Иматиниб мезилат в лечении пациентов с раком слюнных желез
13 февраля 2019 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Исследование фазы 2 мезилата иматиниба при аденоидно-кистозных, лимфоэпителиомоподобных и миоэпителиальных карциномах слюнных желез
ОБОСНОВАНИЕ: мезилат иматиниба может остановить рост опухолевых клеток, блокируя ферменты, необходимые для роста опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности мезилата иматиниба в лечении пациентов с нерезектабельным и/или метастатическим раком слюнных желез.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите противоопухолевую активность мезилата иматиниба с точки зрения частоты объективных ответов (частичных и полных ответов) и продолжительности общего ответа у пациентов с нерезектабельным и/или метастатическим аденоидно-кистозным, лимфоэпителиомоподобным или миоэпителиальным раком слюнных желез.
- Определите безопасность и переносимость этого препарата у этих пациентов.
- Соотнесите активность c-kit и нижестоящих киназ в опухолевых биоптатах до и после лечения с клиническим течением у пациентов, получавших этот препарат.
- Определите влияние лечения этим препаратом на образцы опухолей у этих пациентов с точки зрения пролиферации, апоптоза и ангиогенеза.
- Соотнесите равновесные уровни этого препарата, достигнутые с клиническими и лабораторными корреляционными конечными точками у этих пациентов.
- Определите, коррелируют ли ранние изменения метаболической активности с молекулярными изменениями, и предскажите исход терапии у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Пациенты получают перорально мезилат иматиниба два раза в день. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты со стабильным заболеванием получают лечение до 6 месяцев.
Пациенты наблюдаются в течение 3 недель, а затем каждые 3 месяца.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В течение 6-19 месяцев для этого исследования будет набрано от 12 до 37 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
-
Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
LaGrange, Illinois, Соединенные Штаты, 60525
- LaGrange Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
- Lakeland Medical Center - St. Joseph
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Siteman Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически или цитологически подтвержденный аденоидно-кистозный, лимфоэпителиомоподобный или миоэпителиальный рак слюнных желез
- Нерезектабельный И/ИЛИ
- Рентгенологически подтвержденное метастатическое заболевание
- c-kit-положительная опухоль (1+, 2+ или 3+)
По крайней мере 1 одномерное измеримое поражение
- Более 20 мм обычными методами ИЛИ
- Более 10 мм по спиральной КТ
- Нет известных метастазов в головной мозг
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- 18 и более
Состояние производительности
- ЭКОГ 0-2
Продолжительность жизни
- Более 12 недель
кроветворный
- Абсолютное количество нейтрофилов более 1500/мм3
- Количество тромбоцитов более 100 000/мм3
печеночный
- Билирубин менее чем в 1,25 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
- АСТ/АЛТ менее чем в 2,5 раза выше ВГН
почечная
- Креатинин менее чем в 1,25 раза выше ВГН ИЛИ
- Клиренс креатинина более 50 мл/мин
Сердечно-сосудистые
- Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
- Нет застойной сердечной недостаточности
- Отсутствие нестабильной стенокардии
- Нет активной кардиомиопатии
- Отсутствие нестабильных желудочковых аритмий
- Нет неконтролируемой гипертензии
Другой
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную барьерную контрацепцию во время и в течение 3 месяцев после исследования.
- Отсутствие других активных злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки или немеланоматозного рака кожи.
- Отсутствие неконтролируемых психотических расстройств
- Нет серьезных инфекций
- Отсутствие активной язвенной болезни
- Отсутствие других серьезных заболеваний, препятствующих обучению
- Отсутствие предшествующей аллергии на соединения с аналогичным химическим или биологическим составом, что и мезилат иматиниба.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Отсутствие одновременного приема филграстима (G-CSF)
Химиотерапия
- Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии и выздоровления
- Отсутствие сопутствующей химиотерапии
Эндокринная терапия
- Не указан
Лучевая терапия
- Не менее 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
- Отсутствие сопутствующей лучевой терапии на участки измеримого заболевания
Операция
- Не менее 4 недель после предыдущей операции и выздоровление
Другой
- Нет других параллельных исследуемых агентов
Отсутствие одновременного терапевтического варфарина
- Разрешены мини-дозы варфарина для профилактики или низкомолекулярный гепарин
- Нет одновременного эритромицина
- Отсутствие одновременных доз ацетаминофена, превышающих 3 г/день
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иматиниб мезилат
Взрослые пациенты с нерезектабельной или метастатической аденоидно-кистозной карциномой, определяемой по критериям оценки ответа в группе солидных опухолей и экспрессирующей c-kit с помощью иммуногистохимии, получали иматиниб в дозе 400 мг перорально два раза в день.
Ответ оценивали каждые 8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: George P. Browman, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования головы и шеи
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания слюнных желез
- Рот Новообразования
- Новообразования слюнных желез
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Иматиниб мезилат
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000257029
- PMH-PHL-009 (Другой идентификатор: Princess Margaret Cancer Centre)
- NCI-5663 (Другой номер гранта/финансирования: NCI)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .