Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imatinib mesylát v léčbě pacientů s rakovinou slinných žláz

13. února 2019 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Studie fáze 2 imatinib mesylátu u adenoidních cystických, lymfoepiteliomu podobných a myoepiteliálních karcinomů slinných žláz

Odůvodnění: Imatinib mesylát může zastavit růst nádorových buněk blokováním enzymů nezbytných pro růst nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti imatinib mesylátu při léčbě pacientů, kteří mají neresekovatelný a/nebo metastatický karcinom slinných žláz.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte protinádorovou aktivitu imatinib mesylátu z hlediska míry objektivní odpovědi (částečné a úplné odpovědi) a trvání celkové odpovědi u pacientů s neresekovatelným a/nebo metastatickým adenoidně cystickým, lymfoepiteliomu podobným nebo myoepiteliálním karcinomem slinných žláz.
  • Určete bezpečnost a snášenlivost tohoto léku u těchto pacientů.
  • Korelujte aktivitu c-kit a downstream kináz v nádorových biopsiích před a po léčbě s klinickým průběhem u pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete účinek léčby tímto lékem na vzorky nádorů od těchto pacientů z hlediska proliferace, apoptózy a angiogeneze.
  • Porovnejte dosažené hladiny tohoto léku v ustáleném stavu s klinickými a laboratorními korelativními cílovými parametry u těchto pacientů.
  • Určete, zda časné změny v metabolické aktivitě korelují s molekulárními změnami, a předpovězte výsledek léčby u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorálně imatinib mesylát dvakrát denně. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti se stabilním onemocněním dostávají léčbu po dobu až 6 měsíců.

Pacienti jsou sledováni do 3 týdnů a poté každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 12-37 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 6-19 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • LaGrange, Illinois, Spojené státy, 60525
        • LaGrange Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenoidní cystický, lymfoepiteliomu podobný nebo myoepiteliální karcinom slinných žláz

    • Neresekovatelné A/NEBO
    • Radiologicky doložené metastatické onemocnění
  • nádor pozitivní na c-kit (1+, 2+ nebo 3+)

  • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze

    • Více než 20 mm konvenčními technikami NEBO
    • Více než 10 mm pomocí spirálního CT skenu
  • Žádné známé mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Více než 12 týdnů

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 500/mm3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3

Jaterní

  • Bilirubin nižší než 1,25násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST/ALT méně než 2,5násobek ULN

Renální

  • Kreatinin nižší než 1,25násobek ULN OR
  • Clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min

Kardiovaskulární

  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádné městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná aktivní kardiomyopatie
  • Žádné nestabilní ventrikulární arytmie
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacienti musí během studie a 3 měsíce po ní používat účinnou bariérovou antikoncepci
  • Žádná jiná aktivní malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomatózní rakoviny kůže
  • Žádné nekontrolované psychotické poruchy
  • Žádné závažné infekce
  • Žádné aktivní peptické vředové onemocnění
  • Žádný jiný vážný zdravotní stav, který by bránil studiu
  • Žádná předchozí alergie na sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení jako imatinib mesylát

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádný souběžný filgrastim (G-CSF)

Chemoterapie

  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení
  • Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
  • Žádná souběžná radioterapie na místa měřitelného onemocnění

Chirurgická operace

  • Nejméně 4 týdny od předchozí operace a zotavení

jiný

  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

  • Žádný souběžný terapeutický warfarin

    • Povolena minidávka warfarinu pro profylaxi nebo nízkomolekulární heparin
  • Žádný souběžný erythromycin
  • Žádné souběžné dávky acetaminofenu přesahující 3 g/den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imatinib mesylát
Dospělí pacienti s neresekabilním nebo metastatickým adenoidně cystickým karcinomem měřitelným pomocí kritérií pro hodnocení odpovědi v kritériích skupiny solidních nádorů a exprimující c-kit imunohistochemicky byli léčeni imatinibem 400 mg perorálně dvakrát denně. Odpověď byla hodnocena každých 8 týdnů
Lék: imatinib mesylát

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: George P. Browman, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000257029
  • PMH-PHL-009 (Jiný identifikátor: Princess Margaret Cancer Centre)
  • NCI-5663 (Jiné číslo grantu/financování: NCI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na imatinib mesylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit