Imatinibmesylat vid behandling av patienter med spottkörtelcancer
13 februari 2019 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
En fas 2-studie av imatinibmesylat i adenoidcystisk, lymfepitelomliknande och myoepitelial spottkörtelkarcinom
MOTIVERING: Imatinibmesylat kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera de enzymer som är nödvändiga för tumörcelltillväxt.
SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av imatinibmesylat vid behandling av patienter som har inoperabel och/eller metastaserad spottkörtelcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Bestäm antitumöraktiviteten för imatinibmesylat, i termer av objektiva svarsfrekvenser (partiella och fullständiga svar) och varaktigheten av det totala svaret, hos patienter med inoperabel och/eller metastaserad adenoid cystisk, lymfepitelomliknande eller myoepitelial spottkörtelcancer.
- Bestäm säkerheten och tolerabiliteten för detta läkemedel hos dessa patienter.
- Korrelera aktiviteten hos c-kit och nedströms kinaser i tumörbiopsier före och efter behandling med kliniskt förlopp hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
- Bestäm effekten av behandling med detta läkemedel på tumörprover från dessa patienter i termer av proliferation, apoptos och angiogenes.
- Korrelera de uppnådda steady state-nivåerna av detta läkemedel med kliniska och laboratoriemässiga korrelativa effektmått hos dessa patienter.
- Bestäm om tidiga förändringar i metabolisk aktivitet korrelerar med molekylära förändringar och förutsäg resultatet av behandlingen hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.
Patienterna får oralt imatinibmesylat två gånger dagligen. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med stabil sjukdom får behandling i upp till 6 månader.
Patienterna följs inom 3 veckor och därefter var tredje månad.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 12-37 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 6-19 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
-
Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
LaGrange, Illinois, Förenta staterna, 60525
- LaGrange Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
- Lakeland Medical Center - St. Joseph
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Siteman Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt eller cytologiskt bekräftad adenoid cystisk, lymfoepiteliom-liknande eller myoepitelial spottkörtelcancer
- Ooperbar OCH/ELLER
- Radiologiskt dokumenterad metastaserande sjukdom
- c-kit positiv tumör (1+, 2+ eller 3+)
Minst 1 endimensionellt mätbar lesion
- Mer än 20 mm med konventionella tekniker ELLER
- Mer än 10 mm med spiral-CT-skanning
- Inga kända hjärnmetastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder
- 18 och över
Prestationsstatus
- ECOG 0-2
Förväntad livslängd
- Mer än 12 veckor
Hematopoetisk
- Absolut neutrofilantal större än 1 500/mm3
- Trombocytantal större än 100 000/mm3
Lever
- Bilirubin mindre än 1,25 gånger övre normalgräns (ULN)
- AST/ALT mindre än 2,5 gånger ULN
Njur
- Kreatinin mindre än 1,25 gånger ULN ELLER
- Kreatininclearance större än 50 ml/min
Kardiovaskulär
- Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Ingen kongestiv hjärtsvikt
- Ingen instabil angina
- Ingen aktiv kardiomyopati
- Inga instabila ventrikulära arytmier
- Ingen okontrollerad hypertoni
Övrig
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiv barriärprevention under och i 3 månader efter studien
- Ingen annan aktiv malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-melanomatös hudcancer
- Inga okontrollerade psykotiska störningar
- Inga allvarliga infektioner
- Ingen aktiv magsårsjukdom
- Inget annat allvarligt medicinskt tillstånd som skulle hindra studier
- Ingen tidigare allergi mot föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som imatinibmesylat
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi
- Ingen samtidig filgrastim (G-CSF)
Kemoterapi
- Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi och återhämtat sig
- Ingen samtidig kemoterapi
Endokrin terapi
- Ej angivet
Strålbehandling
- Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd
- Ingen samtidig strålbehandling till platser för mätbar sjukdom
Kirurgi
- Minst 4 veckor sedan föregående operation och återhämtat sig
Övrig
- Inga andra samtidiga undersökningsagenter
Inget samtidig terapeutiskt warfarin
- Minidos warfarin för profylax eller lågmolekylärt heparin tillåtet
- Inget samtidig erytromycin
- Inga samtidiga acetaminofendoser som överstiger 3 g/dag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Imatinib Mesylate
Vuxna patienter med icke-opererbart eller metastaserande adenoid cystiskt karcinom som kan mätas med kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer gruppkriterier och som uttrycker c-kit med immunhistokemi behandlades med imatinib 400 mg oralt två gånger dagligen.
Svaret utvärderades var 8:e vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: George P. Browman, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2002
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2003
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2003
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000257029
- PMH-PHL-009 (Annan identifierare: Princess Margaret Cancer Centre)
- NCI-5663 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NCI)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .