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Imatinib mesilato nel trattamento di pazienti con carcinoma delle ghiandole salivari

13 febbraio 2019 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio di fase 2 sull'imatinib mesilato nei carcinomi delle ghiandole salivari adenoideo-cistiche, linfoepitelioma-simili e mioepiteliali

RAZIONALE: Imatinib mesilato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la crescita delle cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia di imatinib mesilato nel trattamento di pazienti con carcinoma delle ghiandole salivari non resecabile e/o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'attività antitumorale di imatinib mesilato, in termini di tassi di risposta obiettiva (risposte parziali e complete) e durata della risposta complessiva, in pazienti con carcinoma delle ghiandole salivari adenoideo cistico, linfoepitelioma o mioepiteliale non resecabile e/o metastatico.
  • Determinare la sicurezza e la tollerabilità di questo farmaco in questi pazienti.
  • Correlare l'attività del c-kit e delle chinasi a valle nelle biopsie tumorali pre e post trattamento con il decorso clinico nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare l'effetto del trattamento con questo farmaco sui campioni tumorali di questi pazienti in termini di proliferazione, apoptosi e angiogenesi.
  • Correlare i livelli allo stato stazionario di questo farmaco raggiunti con gli endpoint correlativi clinici e di laboratorio in questi pazienti.
  • Determinare se i primi cambiamenti nell'attività metabolica sono correlati ai cambiamenti molecolari e prevedere l'esito della terapia in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono imatinib mesilato orale due volte al giorno. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia stabile ricevono un trattamento fino a 6 mesi.

I pazienti vengono seguiti entro 3 settimane e successivamente ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 12-37 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 6-19 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • LaGrange, Illinois, Stati Uniti, 60525
        • LaGrange Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro adenoideo cistico, simil-linfoepitelioma o mioepiteliale delle ghiandole salivari confermato istologicamente o citologicamente

    • Non resecabile E/O
    • Malattia metastatica documentata radiologicamente
  • tumore c-kit positivo (1+, 2+ o 3+)

  • Almeno 1 lesione unidimensionalmente misurabile

    • Più di 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE
    • Più di 10 mm alla scansione TC spirale
  • Non sono note metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Più di 12 settimane

Ematopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.500/mm3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3

Epatico

  • Bilirubina inferiore a 1,25 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST/ALT inferiore a 2,5 volte ULN

Renale

  • Creatinina inferiore a 1,25 volte ULN OPPURE
  • Clearance della creatinina superiore a 50 ml/min

Cardiovascolare

  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessuna angina instabile
  • Nessuna cardiomiopatia attiva
  • Nessuna aritmia ventricolare instabile
  • Nessuna ipertensione incontrollata

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione di barriera efficace durante e per 3 mesi dopo lo studio
  • Nessun altro tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o carcinoma cutaneo non melanomatoso
  • Nessun disturbo psicotico incontrollato
  • Nessuna infezione grave
  • Nessuna ulcera peptica attiva
  • Nessun'altra grave condizione medica che precluderebbe lo studio
  • Nessuna allergia precedente a composti di composizione chimica o biologica simile a imatinib mesilato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessun filgrastim concomitante (G-CSF)

Chemioterapia

  • Almeno 4 settimane dalla chemioterapia precedente e recupero
  • Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
  • Nessuna radioterapia concomitante in siti di malattia misurabile

Chirurgia

  • Almeno 4 settimane dall'intervento chirurgico precedente e guarito

Altro

  • Nessun altro agente investigativo concomitante

  • Nessun warfarin terapeutico concomitante

    • Warfarin mini-dose per la profilassi o eparina a basso peso molecolare consentita
  • Nessuna concomitante eritromicina
  • Nessuna dose concomitante di paracetamolo superiore a 3 g/die

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imatinib mesilato
I pazienti adulti con carcinoma adenoideo cistico non resecabile o metastatico misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei criteri del gruppo tumori solidi ed esprimenti c-kit mediante immunoistochimica sono stati trattati con imatinib 400 mg per via orale bid. La risposta è stata valutata ogni 8 settimane
Droga: imatinib mesilato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: George P. Browman, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000257029
  • PMH-PHL-009 (Altro identificatore: Princess Margaret Cancer Centre)
  • NCI-5663 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NCI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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