Mesylan imatynibu w leczeniu pacjentów z rakiem ślinianek
13 lutego 2019 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Badanie fazy 2 mesylanu imatinibu w raku gruczołu ślinowego przypominającego gruczolaka, przypominającego chłoniaka i mioepitelialnego raka gruczołu ślinowego
UZASADNIENIE: Mesylan imatynibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do wzrostu komórek nowotworowych.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności mesylanu imatynibu w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym i/lub przerzutowym rakiem ślinianek.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie aktywności przeciwnowotworowej mesylanu imatynibu w kategoriach obiektywnych wskaźników odpowiedzi (odpowiedzi częściowych i całkowitych) oraz czasu trwania całkowitej odpowiedzi u pacjentów z nieoperacyjnym i/lub przerzutowym rakiem gruczolakowato-torbielowatym, przypominającym limfoepithelioma lub mioepithelial gruczołów ślinowych.
- Określ bezpieczeństwo i tolerancję tego leku u tych pacjentów.
- Korelacja aktywności kinaz c-kit i downstream w biopsjach guza przed i po leczeniu z przebiegiem klinicznym pacjentów leczonych tym lekiem.
- Określ wpływ leczenia tym lekiem na próbki guza od tych pacjentów pod względem proliferacji, apoptozy i angiogenezy.
- Skorelować osiągnięte poziomy tego leku w stanie stacjonarnym z klinicznymi i laboratoryjnymi skorelowanymi punktami końcowymi u tych pacjentów.
- Określenie, czy wczesne zmiany w aktywności metabolicznej korelują ze zmianami molekularnymi i przewidywanie wyniku terapii u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci otrzymują doustnie mesylan imatynibu dwa razy dziennie. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci ze stabilną chorobą otrzymują leczenie do 6 miesięcy.
Pacjenci są obserwowani przez 3 tygodnie, a następnie co 3 miesiące.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 12-37 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 6-19 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
-
Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
LaGrange, Illinois, Stany Zjednoczone, 60525
- LaGrange Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Lakeland Medical Center - St. Joseph
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Siteman Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak gruczołowo-torbielowaty, podobny do nabłoniaka limfatycznego lub mioepithelial gruczołów ślinowych
- Nieoperacyjny I/LUB
- Choroba przerzutowa udokumentowana radiologicznie
- guz z dodatnim wynikiem c-kit (1+, 2+ lub 3+)
Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana
- Ponad 20 mm konwencjonalnymi technikami LUB
- Więcej niż 10 mm w spiralnej tomografii komputerowej
- Brak znanych przerzutów do mózgu
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 18 lat i więcej
Stan wydajności
- ECOG 0-2
Długość życia
- Ponad 12 tygodni
Hematopoetyczny
- Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1500/mm3
- Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm3
Wątrobiany
- Bilirubina mniejsza niż 1,25-krotność górnej granicy normy (GGN)
- AST/ALT mniej niż 2,5 razy GGN
Nerkowy
- Kreatynina poniżej 1,25-krotności GGN LUB
- Klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min
Układ sercowo-naczyniowy
- Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak zastoinowej niewydolności serca
- Brak niestabilnej anginy
- Brak czynnej kardiomiopatii
- Brak niestabilnych komorowych zaburzeń rytmu
- Brak niekontrolowanego nadciśnienia
Inny
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną w trakcie badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
- Brak innego aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry
- Brak niekontrolowanych zaburzeń psychotycznych
- Brak poważnych infekcji
- Brak czynnej choroby wrzodowej
- Żadnych innych poważnych schorzeń, które wykluczałyby naukę
- Brak wcześniejszej alergii na związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym jak mesylan imatynibu
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Brak jednoczesnego stosowania filgrastymu (G-CSF)
Chemoterapia
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia
- Brak równoczesnej chemioterapii
Terapia endokrynologiczna
- Nieokreślony
Radioterapia
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
- Brak jednoczesnej radioterapii miejsc mierzalnej choroby
Chirurgia
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej operacji i powrót do zdrowia
Inny
- Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
Brak jednoczesnej terapeutycznej warfaryny
- Dozwolona jest minimalna dawka warfaryny w profilaktyce lub heparyna drobnocząsteczkowa
- Bez równoczesnej erytromycyny
- Brak jednoczesnych dawek acetaminofenu przekraczających 3 g/dobę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mesylan imatynibu
Dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakowatym rakiem torbielowatym, mierzalnym za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w grupie guzów litych i wykazujących ekspresję c-kit za pomocą badań immunohistochemicznych, leczono imatynibem w dawce 400 mg doustnie dwa razy na dobę.
Odpowiedź oceniano co 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: George P. Browman, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby gruczołów ślinowych
- Nowotwory jamy ustnej
- Nowotwory gruczołów ślinowych
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Mesylan imatynibu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000257029
- PMH-PHL-009 (Inny identyfikator: Princess Margaret Cancer Centre)
- NCI-5663 (Inny numer grantu/finansowania: NCI)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .