Imatinibmesylaat bij de behandeling van patiënten met speekselklierkanker
13 februari 2019 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Een fase 2-studie van imatinibmesylaat bij adenoïde cystische, lymfoepithelioomachtige en myoepitheliale speekselkliercarcinomen
RATIONALE: Imatinibmesylaat kan de groei van tumorcellen stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor de groei van tumorcellen.
DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van imatinibmesylaat te bestuderen bij de behandeling van patiënten met inoperabele en/of gemetastaseerde speekselklierkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal de antitumoractiviteit van imatinibmesylaat, in termen van objectieve responspercentages (gedeeltelijke en volledige respons) en duur van de totale respons, bij patiënten met inoperabele en/of gemetastaseerde adenoïde cystische, lymfoepithelioomachtige of myoepitheliale speekselklierkanker.
- Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van dit medicijn bij deze patiënten.
- Correleer de activiteit van c-kit en stroomafwaartse kinasen in tumorbiopten vóór en na de behandeling met het klinische beloop bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
- Bepaal het effect van behandeling met dit medicijn op tumormonsters van deze patiënten in termen van proliferatie, apoptose en angiogenese.
- Correleer de bereikte steady state-niveaus van dit geneesmiddel met klinische en laboratoriumcorrelatieve eindpunten bij deze patiënten.
- Bepaal of vroege veranderingen in metabole activiteit correleren met moleculaire veranderingen en voorspel de uitkomst van de therapie bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.
Patiënten krijgen tweemaal daags oraal imatinibmesylaat. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met een stabiele ziekte worden gedurende maximaal 6 maanden behandeld.
Patiënten worden binnen 3 weken gevolgd en daarna elke 3 maanden.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 12-37 patiënten binnen 6-19 maanden voor deze studie worden opgebouwd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
-
Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
LaGrange, Illinois, Verenigde Staten, 60525
- LaGrange Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
- Lakeland Medical Center - St. Joseph
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Siteman Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch of cytologisch bevestigde adenoïde cystische, lymfoepithelioomachtige of myoepitheliale speekselklierkanker
- Onherstelbare EN/OF
- Radiologisch gedocumenteerde metastatische ziekte
- c-kit positieve tumor (1+, 2+ of 3+)
Minstens 1 eendimensionaal meetbare laesie
- Meer dan 20 mm met conventionele technieken OF
- Meer dan 10 mm door spiraal CT-scan
- Geen bekende hersenmetastasen
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd
- 18 en ouder
Prestatiestatus
- ECOG 0-2
Levensverwachting
- Meer dan 12 weken
Hematopoietisch
- Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1.500/mm3
- Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm3
lever
- Bilirubine minder dan 1,25 maal de bovengrens van normaal (ULN)
- AST/ALT minder dan 2,5 maal ULN
Nier
- Creatinine minder dan 1,25 maal ULN OF
- Creatinineklaring groter dan 50 ml/min
Cardiovasculair
- Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
- Geen congestief hartfalen
- Geen instabiele angina pectoris
- Geen actieve cardiomyopathie
- Geen onstabiele ventriculaire aritmieën
- Geen ongecontroleerde hypertensie
Ander
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de studie
- Geen andere actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandeld carcinoma in situ van de cervix of niet-melanomateuze huidkanker
- Geen ongecontroleerde psychotische stoornissen
- Geen ernstige infecties
- Geen actieve maagzweerziekte
- Geen andere ernstige medische aandoening die studie zou verhinderen
- Geen eerdere allergie voor verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als imatinibmesylaat
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie
- Geen gelijktijdige filgrastim (G-CSF)
Chemotherapie
- Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie en hersteld
- Geen gelijktijdige chemotherapie
Endocriene therapie
- Niet gespecificeerd
Radiotherapie
- Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
- Geen gelijktijdige radiotherapie op plaatsen met meetbare ziekte
Chirurgie
- Minstens 4 weken sinds de vorige operatie en hersteld
Ander
- Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
Geen gelijktijdige therapeutische warfarine
- Minidosis warfarine voor profylaxe of heparine met laag molecuulgewicht toegestaan
- Geen gelijktijdige erytromycine
- Geen gelijktijdige doses paracetamol van meer dan 3 g / dag
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Imatinib-mesylaat
Volwassen patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd cystisch adenoïdcarcinoom, meetbaar volgens de criteria van de responsevaluatiecriteria in de groep van vaste tumoren en die c-kit tot expressie brachten door middel van immunohistochemie, werden behandeld met imatinib 400 mg oraal tweemaal daags.
De respons werd elke 8 weken beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: George P. Browman, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000257029
- PMH-PHL-009 (Andere identificatie: Princess Margaret Cancer Centre)
- NCI-5663 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NCI)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .