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局所進行性非小細胞肺がん患者の治療におけるセレコキシブと放射線療法

2015年11月14日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group

COX-2 阻害剤セレブレックス (セレコキシブ) の第 I/II 相試験 [国家スクリーニング委員会# 719627] 局所進行性非小細胞肺がんの中間予後患者を対象とした限定的照射と予後因子の分析

理論的根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 セレコキシブは、腫瘍への血流を止めることによって腫瘍細胞の増殖を阻止し、放射線療法に対する腫瘍細胞の感受性を高める可能性があります。

目的: 局所進行非小細胞肺がん患者の治療におけるセレコキシブと放射線療法の併用の有効性を研究する第 I/II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 局所進行性非小細胞肺癌の中間予後患者におけるセレコキシブと限定照射野放射線療法の同時併用の最大耐量と推奨第 II 相線量を決定する。
  • これらの患者に対するこのレジメンの有効性と毒性を判断します。
  • 一般集団における死亡率の予測因子（すなわち、併存疾患、機能状態、生活の質、心理状態）が、このレジメンで治療された患者の予後、毒性、治療結果にどのような影響を与えるかを判定する。
  • 血管内皮増殖因子 (VEGF)、塩基性線維芽細胞増殖因子 (bFGF)、およびインターロイキン 8 (IL8) の循環レベルと、このレジメンで治療された患者の生存との相関関係を調べます。
  • このレジメンで治療された患者におけるインターロイキン-1 (IL1)、インターロイキン-6 (IL6)、およびトランスフォーミング成長因子ベータ (TGFB) の循環レベルと肺毒性を相関させます。

概要: これは、セレコキシブの第 I 相用量漸増研究と、それに続く第 II 相多施設共同研究です。

  • フェーズ I: 患者は経口セレコキシブを 1 日 2 回投与されます。 患者は6日目から胸部放射線療法を週5日、3～6.5週間受けます。 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、最長 2 年間セレコキシブの投与を継続します。
  • 第 II 相：最初の 6 人の患者のうち用量制限毒性を経験した患者が 3 人未満の場合、最初のコホートの患者を含む研究対象のすべての患者に対してセレコキシブの用量が増量されます。

生活の質は、ベースライン時と治療開始後 3、6、12 か月後に評価されます。

患者は、1年間は3か月ごと、2年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。

予測される獲得数: 25 か月以内に、この研究の第 1 相部分では合計 6 ～ 12 人の患者が獲得され、この研究の第 2 相部分では合計 116 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Rome、Georgia、アメリカ、30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • Illinois
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Dubuque、Iowa、アメリカ、52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55403
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • St. John's Regional Health Center
    • New Jersey
      • Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740
        • Monmouth Medical Center
      • Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuquerque Regional Medical Center at Lovelace Sandia Health System
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • North Dakota
      • Minot、North Dakota、アメリカ、58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Akron City Hospital at Summa Health System
      • Alliance、Ohio、アメリカ、44601
        • Radiation Oncology Center
      • Salem、Ohio、アメリカ、44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Wooster、Ohio、アメリカ、44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301
        • Cancer Center at Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Utah
      • Provo、Utah、アメリカ、84603
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
        • LDS Hospital
      • St. George、Utah、アメリカ、84770
        • Dixie Regional Medical Center
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • North Star Lodge Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Racine、Wisconsin、アメリカ、53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • University of Wisconsin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺がん

    • 手術不能ステージ IIB または
    • 切除不能なステージ IIIA または IIIB
    • 血行性転移の証拠はない

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

パフォーマンスステータス

  • Zubrod 2 かつ過去 3 か月間に 5% 以上の体重減少、または
  • Zubrod 0-1 かつ過去 3 か月間の体重減少が 5% 未満で、化学療法を拒否するか、医学的に併用療法に耐えられない

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 指定されていない

肝臓

  • ビリルビンは正常値の上限の2倍以下
  • ワルファリンを服用している場合、国際正規化比 (INR) が 3.0 以下である

腎臓

  • クレアチニンクリアランス少なくとも 50 mL/min

他の

  • 過去 3 か月以内に活動性の胃腸潰瘍や出血がないこと
  • 過去3年以内に非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍がないこと
  • セレコキシブに対する過敏症は知られていない
  • スルホンアミドに対する以前のアレルギー型反応がないこと
  • アスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) に対する以前の喘息、蕁麻疹、またはアレルギー型反応がないこと
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません

以前の併用療法:

生物学的療法

  • 指定されていない

化学療法

  • 術前化学療法歴がない
  • 同時化学療法なし

内分泌療法

  • コルチコステロイドの併用なし

放射線療法

  • 胸部放射線治療歴なし

手術

  • 過去に腫瘍の完全切除または亜全切除を行っていない

他の

  • NSAID、リチウム、フロセミド、またはアンジオテンシン変換酵素阻害剤を併用しないこと
  • 心臓保護のためのアスピリン (325 mg/日) の同時使用が許可される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ I: セレコキシブ 200mg BID + RT

COX-2 阻害剤: セレコキシブ 200 mg 1 日 2 回、週 7 日の投与を放射線療法 (RT) 開始の 5 日前から開始します。 RT が始まると、午前中にセレコキシブが開始されます。 RTの1〜2時間前に投与します。 2年間または病気が進行するまで投与します。

同時放射線療法: 毎日 2 Gy、30 ～ 33 分割、週 5 日、6 ～ 7 週間、総線量 60 ～ 66 Gy。または、毎日 3 Gy、15 回に分け、週 5 日、3 ～ 4 週間、合計線量 45 Gy を照射します。
放射線：放射線治療
薬：セレコキシブ
他の名前：
  • COX-2阻害剤
実験的：フェーズ I: セレコキシブ 400mg BID + RT

COX-2 阻害剤: セレコキシブ 400 mg 1 日 2 回、週 7 日の投与を放射線療法 (RT) 開始の 5 日前から開始します。 RT が始まると、午前中にセレコキシブが開始されます。 RTの1〜2時間前に投与します。 2年間または病気が進行するまで投与します。

同時放射線療法: 毎日 2 Gy、30 ～ 33 分割、週 5 日、6 ～ 7 週間、総線量 60 ～ 66 Gy。または、毎日 3 Gy、15 回に分け、週 5 日、3 ～ 4 週間、合計線量 45 Gy を照射します。
放射線：放射線治療
薬：セレコキシブ
他の名前：
  • COX-2阻害剤
実験的：フェーズ II: セレコキシブ 400mg BID + RT

COX-2 阻害剤: セレコキシブ 400 mg 1 日 2 回、週 7 日の投与を放射線療法 (RT) 開始の 5 日前から開始します。 RT が始まると、午前中にセレコキシブが開始されます。 RTの1〜2時間前に投与します。 2年間または病気が進行するまで投与します。

同時放射線療法: 毎日 2 Gy、30 ～ 33 分割、週 5 日、6 ～ 7 週間、総線量 60 ～ 66 Gy。または、毎日 3 Gy、15 回に分け、週 5 日、3 ～ 4 週間、合計線量 45 Gy を照射します。
放射線：放射線治療
薬：セレコキシブ
他の名前：
  • COX-2阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線療法（RT）と併用したセレコキシブの最大耐量（MTD）
時間枠：治療開始から90日まで

患者はRT開始から少なくとも90日間追跡され、治療罹患率に関して慎重に評価された。 用量制限毒性（DLT）は、グレード 3 または 4 の非血液毒性（悪心、嘔吐、および脱毛症を除く）およびグレード 4 の血液毒性として定義されました。 各用量レベルで 6 人の患者が発生する予定でした。 6 人の患者のうち 3 人以下が DLT を経験した場合、その用量レベルは許容可能であるとみなされ、次の用量レベルでさらに 6 人の患者を増やすことによって用量漸増が行われました。 それ以外の場合は、前の線量レベル (存在する場合) が MTD として宣言されます。 MTD はフェーズ II アームに使用されます。 所定の用量において、真の毒性が 50% 以上である場合に用量漸増を停止する確率は、少なくとも 66% (検出力) です。 さらに、真の DLT 率が 20% である場合でも、所定の線量レベルで線量漸増が停止する確率は 10% あります (タイプ I 過誤)。

評価スケール: 0 = MTD ではない、1 = MTD
治療開始から90日まで
全生存
時間枠：無作為化から死亡日または最後の追跡調査まで。分析は、すべての患者を 12 か月間追跡した後に行われます。
この研究では、計画された 128 人の患者のうち 21 人（解析可能な 18 人）のみが収集されたため、解析可能なすべての患者を組み合わせて全生存期間を報告しました。 当初の研究デザインでは、過去の対照との比較が計画されていましたが、患者数が少ないため、生存期間は報告されるだけで、試験は行われませんでした。
無作為化から死亡日または最後の追跡調査まで。分析は、すべての患者を 12 か月間追跡した後に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radiation Therapy Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Elizabeth M. Gore, MD、Medical College of Wisconsin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年7月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了

2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

2002年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月14日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RTOG-0213
  • CDR0000069476

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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