塞来昔布联合放疗治疗局部晚期非小细胞肺癌患者
2015年11月14日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group
COX-2 抑制剂 Celebrex (Celecoxib) 的 I/II 期试验，[National Screening Committee# 719627] 对局部晚期非小细胞肺癌的中期预后患者进行有限场辐射，并分析预后因素
基本原理：放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。 塞来昔布可以通过阻止血液流向肿瘤来阻止肿瘤细胞的生长，并可能使肿瘤细胞对放射治疗更敏感。
目的：I/II 期试验研究塞来昔布联合放疗治疗局部晚期非小细胞肺癌患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定局部晚期非小细胞肺癌中期预后患者同步塞来昔布和有限野放疗的最大耐受剂量和推荐的 II 期剂量。
- 确定该方案在这些患者中的疗效和毒性。
- 确定一般人群死亡率的预测因素（即合并症、功能状态、生活质量和心理状态）如何影响接受该方案治疗的患者的预后、毒性和治疗结果。
- 将血管内皮生长因子 (VEGF)、碱性成纤维细胞生长因子 (bFGF) 和白细胞介素 8 (IL8) 的循环水平与接受该方案治疗的患者的生存相关联。
- 将白细胞介素 1 (IL1)、白细胞介素 6 (IL6) 和转化生长因子-β (TGFB) 的循环水平与接受该方案治疗的患者的肺毒性相关联。
大纲：这是塞来昔布的 I 期剂量递增研究，随后是 II 期多中心研究。
- 第一阶段：患者每天两次口服塞来昔布。 从第 6 天开始，患者每周接受 5 天胸部放疗，持续 3-6.5 周。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者继续接受塞来昔布长达 2 年。
- II 期：如果前 6 名患者中只有不到 3 名出现剂量限制性毒性，则研究中的所有患者（包括第一组患者）的塞来昔布剂量都会增加。
在基线和治疗开始后 3、6 和 12 个月评估生活质量。
患者每 3 个月随访 1 年，每 6 个月随访 2 年，之后每年随访一次。
预计应计入组：在 25 个月内，本研究的 I 期部分将累计招募 6-12 名患者，II 期部分将累计招募 116 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80909
- Memorial Hospital Cancer Center
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida Shands Cancer Center
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Rome、Georgia、美国、30165
- Regional Radiation Oncology Center at Rome
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Illinois
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Harvey、Illinois、美国、60426
- Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Cancer Center
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Iowa
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Dubuque、Iowa、美国、52001
- Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国、49007
- West Michigan Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55403
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
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Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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St. Louis Park、Minnesota、美国、55416
- Park Nicollet Clinic
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64131
- CCOP - Kansas City
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Springfield、Missouri、美国、65804
- St. John's Regional Health Center
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New Jersey
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Long Branch、New Jersey、美国、07740
- Monmouth Medical Center
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Mount Holly、New Jersey、美国、08060
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Albuquerque Regional Medical Center at Lovelace Sandia Health System
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
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North Dakota
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Minot、North Dakota、美国、58701
- Trinity Cancer Care Center
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44304
- Akron City Hospital at Summa Health System
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Alliance、Ohio、美国、44601
- Radiation Oncology Center
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Salem、Ohio、美国、44460
- Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
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Wooster、Ohio、美国、44691
- Cancer Treatment Center
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
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Pennsylvania
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Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
- Bryn Mawr Hospital
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Paoli、Pennsylvania、美国、19301
- Cancer Center at Paoli Memorial Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
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Scranton、Pennsylvania、美国、18501
- Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
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Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- CCOP - MainLine Health
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Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29615
- CCOP - Greenville
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Spartanburg、South Carolina、美国、29304
- CCOP - Upstate Carolina
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Utah
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Provo、Utah、美国、84603
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
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Salt Lake City、Utah、美国、84143
- LDS Hospital
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St. George、Utah、美国、84770
- Dixie Regional Medical Center
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Washington
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Bellingham、Washington、美国、98225
- St. Joseph Hospital Community Cancer Center
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Yakima、Washington、美国、98902
- North Star Lodge Cancer Center
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、美国、54601
- Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
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Menomonee Falls、Wisconsin、美国、53051
- Community Memorial Hospital
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
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Racine、Wisconsin、美国、53405
- All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
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Wausau、Wisconsin、美国、54401
- University of Wisconsin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌
- 不能手术的 IIB 期或
- 不可切除的 IIIA 或 IIIB 期
- 无血行转移证据
患者特征：
年龄
- 18岁及以上
性能状态
- Zubrod 2 且过去 3 个月体重减轻超过 5% 或
- Zubrod 0-1 且在过去 3 个月内体重减轻不到 5%，并且拒绝化疗或在医学上无法耐受联合疗法
预期寿命
- 未指定
造血的
- 未指定
肝脏
- 胆红素不超过正常上限的 2 倍
- 如果服用华法林，国际标准化比率 (INR) 不超过 3.0
肾脏
- 肌酐清除率至少 50 mL/min
其他
- 近 3 个月内无活动性消化道溃疡或出血
- 除非黑色素瘤皮肤癌外，过去 3 年内无其他恶性肿瘤
- 对塞来昔布没有已知的超敏反应
- 之前没有对磺胺类药物的过敏反应
- 既往无哮喘、荨麻疹或对阿司匹林或其他非甾体类抗炎药 (NSAID) 的过敏反应
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
先前的同步治疗：
生物疗法
- 未指定
化疗
- 无既往新辅助化疗
- 无同步化疗
内分泌治疗
- 没有同时使用皮质类固醇
放疗
- 未接受过胸部放疗
外科手术
- 之前没有完全或次全切除肿瘤
其他
- 没有并发的非甾体抗炎药、锂、呋塞米或血管紧张素转换酶抑制剂
- 允许同时服用阿司匹林（325 毫克/天）以保护心脏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一阶段：塞来昔布 200mg BID + RT
COX-2 抑制剂：塞来昔布 200 mg b.i.d，每周 7 天，从放疗 (RT) 开始前 5 天开始。 一旦 RT 开始，Celecoxib a.m. RT 前 1-2 小时给药。给药 2 年或直至疾病进展。 同步放疗：每天 2 Gy，30-33 次，每周 5 天，持续 6-7 周，总剂量为 60-66 Gy；或每天 3 Gy，15 次，每周 5 天，持续 3-4 周，总剂量为 45 Gy。 |
其他名称：
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实验性的：第一阶段：塞来昔布 400mg BID + RT
COX-2 抑制剂：塞来昔布 400 mg b.i.d，每周 7 天，从放疗 (RT) 开始前 5 天开始。 一旦 RT 开始，Celecoxib a.m. RT 前 1-2 小时给药。给药 2 年或直至疾病进展。 同步放疗：每天 2 Gy，30-33 次，每周 5 天，持续 6-7 周，总剂量为 60-66 Gy；或每天 3 Gy，15 次，每周 5 天，持续 3-4 周，总剂量为 45 Gy。 |
其他名称：
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实验性的：第二阶段：塞来昔布 400mg BID + RT
COX-2 抑制剂：塞来昔布 400 mg b.i.d，每周 7 天，从放疗 (RT) 开始前 5 天开始。 一旦 RT 开始，Celecoxib a.m. RT 前 1-2 小时给药。给药 2 年或直至疾病进展。 同步放疗：每天 2 Gy，30-33 次，每周 5 天，持续 6-7 周，总剂量为 60-66 Gy；或每天 3 Gy，15 次，每周 5 天，持续 3-4 周，总剂量为 45 Gy。 |
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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塞来昔布联合放疗 (RT) 的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：治疗开始至 90 天
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从放疗开始至少跟踪患者 90 天，并仔细评估治疗并发症。 剂量限制性毒性 (DLT) 定义为 3 级或 4 级非血液学毒性（不包括恶心、呕吐和脱发）和 4 级血液学毒性。 每个剂量水平应累积 6 名患者。 如果 6 名患者中不超过 3 名经历了 DLT，则该剂量水平被认为是可接受的，并且通过在下一个剂量水平再增加 6 名患者来发生剂量递增。 否则，前面的剂量水平（如果有的话）将被宣布为 MTD。 MTD 将用于第二阶段的手臂。 在给定剂量下，当真实毒性为 50% 或更高时停止剂量递增的概率至少为 66%（功效）。 此外，如果真正的 DLT 率为 20%，则在给定剂量水平下仍有 10% 的概率停止剂量递增（I 类错误）。 评级量表：0 = 不是 MTD，1 = MTD |
治疗开始至 90 天
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总生存期
大体时间：从随机分组到死亡或最后一次随访的日期。在对所有患者进行 12 个月的潜在随访后进行分析。
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由于本研究仅收集了 128 名计划患者中的 21 名患者（18 名可分析），因此将所有可分析患者合并以报告总生存期。
最初的研究设计计划与历史对照进行比较，但由于患者数量少，仅报告生存时间，未进行测试。
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从随机分组到死亡或最后一次随访的日期。在对所有患者进行 12 个月的潜在随访后进行分析。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Elizabeth M. Gore, MD、Medical College of Wisconsin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成
2022年12月7日
研究注册日期
首次提交
2002年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月14日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RTOG-0213
- CDR0000069476
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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放射治疗的临床试验
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的