Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Celecoxib og strålebehandling ved behandling av pasienter med lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft

14. november 2015 oppdatert av: Radiation Therapy Oncology Group

En fase I/II-studie av en COX-2-hemmer, Celebrex (Celecoxib), [National Screening Committee # 719627] med begrenset feltstråling for pasienter med middels prognose med lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft, med analyse av prognostiske faktorer

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller. Celecoxib kan stoppe veksten av tumorceller ved å stoppe blodstrømmen til svulsten og kan gjøre tumorcellene mer følsomme for strålebehandling.

FORMÅL: Fase I/II-studie for å studere effektiviteten av å kombinere celecoxib med strålebehandling ved behandling av pasienter som har lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem maksimal tolerert dose og anbefalt fase II-dose av samtidig celecoxib og strålebehandling med begrenset felt hos pasienter med middels prognose med lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft.
  • Bestem effekten og toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem hvordan prediktorene for dødelighet i den generelle befolkningen (dvs. komorbide tilstander, funksjonsstatus, livskvalitet og psykologisk status) påvirker prognose, toksisitet og utfall av terapi hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Korreler sirkulerende nivåer av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), grunnleggende fibroblastvekstfaktor (bFGF) og interleukin-8 (IL8) med overlevelse hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Korreler sirkulerende nivåer av interleukin-1 (IL1), interleukin-6 (IL6) og transformerende vekstfaktor-beta (TGFB) med pulmonal toksisitet hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en fase I dose-eskaleringsstudie av celecoxib etterfulgt av en fase II, multisenterstudie.

  • Fase I: Pasienter får oral celecoxib to ganger daglig. Fra og med dag 6 gjennomgår pasienter thoraxstrålebehandling 5 dager i uken i 3-6,5 uker. Pasienter fortsetter å få celecoxib i opptil 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Fase II: Hvis færre enn 3 av de første 6 pasientene opplever dosebegrensende toksisitet, økes dosen av celecoxib for alle pasientene i studien, inkludert de i den første kohorten.

Livskvalitet vurderes ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter behandlingsstart.

Pasientene følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.

PROSJERT PASSERING: Totalt 6-12 pasienter vil bli påløpt for fase I-delen av denne studien og totalt 116 pasienter vil bli påløpt for fase II-delen av denne studien innen 25 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Forente stater, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Forente stater, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55403
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • St. John's Regional Health Center
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Regional Medical Center at Lovelace Sandia Health System
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forente stater, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Akron City Hospital at Summa Health System
      • Alliance, Ohio, Forente stater, 44601
        • Radiation Oncology Center
      • Salem, Ohio, Forente stater, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301
        • Cancer Center at Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Utah
      • Provo, Utah, Forente stater, 84603
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, Forente stater, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • University of Wisconsin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft

    • Ubrukelig trinn IIB ELLER
    • Uopererbart stadium IIIA eller IIIB
    • Ingen tegn på hematogene metastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Zubrod 2 OG mer enn 5 % vekttap de siste 3 månedene ELLER
  • Zubrod 0-1 OG mindre enn 5 % vekttap de siste 3 månedene og nekter kjemoterapi eller er medisinsk ikke i stand til å tolerere kombinert modalitetsbehandling

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større enn 2 ganger øvre normalgrense
  • International Normalized Ratio (INR) ikke større enn 3,0 hvis du tar warfarin

Nyre

  • Kreatininclearance minst 50 ml/min

Annen

  • Ingen aktive gastrointestinale sår eller blødninger de siste 3 månedene
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor celecoxib
  • Ingen tidligere allergiske reaksjoner på sulfonamider
  • Ingen tidligere astma, urticaria eller allergiske reaksjoner på aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere neoadjuvant kjemoterapi
  • Ingen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen samtidige kortikosteroider

Strålebehandling

  • Ingen tidligere thoraxstrålebehandling

Kirurgi

  • Ingen tidligere fullstendig eller subtotal tumorreseksjon

Annen

  • Ingen samtidige NSAIDs, litium, furosemid eller angiotensin-konverterende enzymhemmere
  • Samtidig aspirin (325 mg/dag) for kardiobeskyttelse tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase I: Celecoxib 200mg BID + RT

COX-2-hemmer: Celecoxib 200 mg b.i.d, 7 dager/uke begynner 5 dager før start av strålebehandling (RT). Når RT begynner, Celecoxib a.m. dose 1-2 timer før RT. Administrer i 2 år eller til sykdomsprogresjon.

Samtidig strålebehandling: 2 Gy daglig, 30-33 fraksjoner, 5 dager/uke i 6-7 uker, for en total dose på 60-66 Gy; eller 3 Gy daglig, 15 fraksjoner, 5 dager/uke i 3-4 uker for en total dose på 45 Gy.
Stråling: strålebehandling
Legemiddel: celecoxib
Andre navn:
  • COX-2-hemmer
Eksperimentell: Fase I: Celecoxib 400mg BID + RT

COX-2-hemmer: Celecoxib 400 mg b.i.d, 7 dager/uke begynner 5 dager før start av strålebehandling (RT). Når RT begynner, Celecoxib a.m. dose 1-2 timer før RT. Administrer i 2 år eller til sykdomsprogresjon.

Samtidig strålebehandling: 2 Gy daglig, 30-33 fraksjoner, 5 dager/uke i 6-7 uker, for en total dose på 60-66 Gy; eller 3 Gy daglig, 15 fraksjoner, 5 dager/uke i 3-4 uker for en total dose på 45 Gy.
Stråling: strålebehandling
Legemiddel: celecoxib
Andre navn:
  • COX-2-hemmer
Eksperimentell: Fase II: Celecoxib 400 mg to ganger daglig + RT

COX-2-hemmer: Celecoxib 400 mg b.i.d, 7 dager/uke begynner 5 dager før start av strålebehandling (RT). Når RT begynner, Celecoxib a.m. dose 1-2 timer før RT. Administrer i 2 år eller til sykdomsprogresjon.

Samtidig strålebehandling: 2 Gy daglig, 30-33 fraksjoner, 5 dager/uke i 6-7 uker, for en total dose på 60-66 Gy; eller 3 Gy daglig, 15 fraksjoner, 5 dager/uke i 3-4 uker for en total dose på 45 Gy.
Stråling: strålebehandling
Legemiddel: celecoxib
Andre navn:
  • COX-2-hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av Celecoxib kombinert med strålebehandling (RT)
Tidsramme: Behandlingsstart til 90 dager

Pasientene ble fulgt i minst 90 dager fra start av RT og nøye evaluert med hensyn til behandlingsmorbiditet. En dosebegrensende toksisitet (DLT) ble definert som grad 3 eller 4 ikke-hematologisk (unntatt kvalme, oppkast og alopecia) og grad 4 hematologisk toksisitet. Seks pasienter skulle samles på hvert dosenivå. Hvis ikke mer enn tre av de seks pasientene opplevde en DLT, ble dette dosenivået ansett som akseptabelt, og doseeskalering skjedde ved å samle seks flere pasienter ved neste dosenivå. Ellers vil det foregående dosenivået, hvis noen, bli erklært som MTD. MTD-en skal brukes til fase II-armen. Ved en gitt dose er sannsynligheten for å stoppe doseeskaleringen når den sanne toksisiteten er 50 % eller høyere, minst 66 % (effekt). I tillegg, hvis den sanne DLT-raten i stedet er 20 %, vil det fortsatt være 10 % sannsynlighet for å stoppe doseeskalering ved et gitt dosenivå (type I-feil).

Rangeringsskala: 0 = ikke MTD, 1 = MTD
Behandlingsstart til 90 dager
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato eller siste oppfølging. Analyse skjer etter at alle pasienter potensielt har blitt fulgt i 12 måneder.
Fordi bare 21 pasienter (18 analyserbare) av 128 planlagte ble påløpt i denne studien, ble alle analyserbare pasienter kombinert for å rapportere total overlevelse. Det opprinnelige studiedesignet planla en sammenligning med en historisk kontroll, men på grunn av det lille antallet pasienter, blir overlevelsestid bare rapportert, ikke testet.
Fra randomisering til dødsdato eller siste oppfølging. Analyse skjer etter at alle pasienter potensielt har blitt fulgt i 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Elizabeth M. Gore, MD, Medical College of Wisconsin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTOG-0213
  • CDR0000069476

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere