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Celecoxib e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato

14 novembre 2015 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

Uno studio di fase I/II di un inibitore della COX-2, Celebrex (Celecoxib), [Comitato nazionale di screening n. 719627] con radiazioni a campo limitato per pazienti a prognosi intermedia con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato, con analisi dei fattori prognostici

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Celecoxib può arrestare la crescita delle cellule tumorali interrompendo il flusso sanguigno al tumore e può rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia.

SCOPO Studio di fase I/II per studiare l'efficacia della combinazione di celecoxib con radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata di fase II di celecoxib concomitante e radioterapia a campo limitato nei pazienti a prognosi intermedia con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato.
  • Determinare l'efficacia e la tossicità di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare in che modo i predittori di mortalità nella popolazione generale (ovvero condizioni di comorbidità, stato funzionale, qualità della vita e stato psicologico) influenzano la prognosi, la tossicità e gli esiti della terapia nei pazienti trattati con questo regime.
  • Correlare i livelli circolanti del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), del fattore di crescita basico dei fibroblasti (bFGF) e dell'interleuchina-8 (IL8) con la sopravvivenza nei pazienti trattati con questo regime.
  • Correlare i livelli circolanti di interleuchina-1 (IL1), interleuchina-6 (IL6) e fattore di crescita trasformante-beta (TGFB) con tossicità polmonare nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio di dose-escalation di fase I di celecoxib seguito da uno studio multicentrico di fase II.

  • Fase I: i pazienti ricevono celecoxib orale due volte al giorno. A partire dal giorno 6, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia toracica 5 giorni a settimana per 3-6,5 settimane. I pazienti continuano a ricevere celecoxib fino a 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Fase II: se meno di 3 dei primi 6 pazienti presentano tossicità dose-limitante, la dose di celecoxib viene aumentata per tutti i pazienti nello studio, compresi quelli della prima coorte.

La qualità della vita è valutata al basale ea 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio della terapia.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 6-12 pazienti verrà maturato per la parte di fase I di questo studio e un totale di 116 pazienti verrà maturato per la parte di fase II di questo studio entro 25 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55403
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • St. John's Regional Health Center
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Regional Medical Center at Lovelace Sandia Health System
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Akron City Hospital at Summa Health System
      • Alliance, Ohio, Stati Uniti, 44601
        • Radiation Oncology Center
      • Salem, Ohio, Stati Uniti, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
        • Cancer Center at Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Utah
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84603
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • University of Wisconsin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente

    • Stadio IIB inoperabile OR
    • Stadio IIIA o IIIB non resecabile
    • Nessuna evidenza di metastasi ematogene

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Zubrod 2 E perdita di peso superiore al 5% negli ultimi 3 mesi OPPURE
  • Zubrod 0-1 E meno del 5% di perdita di peso negli ultimi 3 mesi e rifiuta la chemioterapia o non è clinicamente in grado di tollerare la terapia in modalità combinata

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 2 volte il limite superiore della norma
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) non superiore a 3,0 se si assume warfarin

Renale

  • Clearance della creatinina di almeno 50 ml/min

Altro

  • Nessuna ulcera gastrointestinale attiva o sanguinamento negli ultimi 3 mesi
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 3 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Nessuna ipersensibilità nota al celecoxib
  • Nessuna precedente reazione di tipo allergico ai sulfamidici
  • Nessun precedente asma, orticaria o reazioni di tipo allergico all'aspirina o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia neoadiuvante
  • Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Nessun corticosteroide concomitante

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia toracica

Chirurgia

  • Nessuna precedente resezione completa o subtotale del tumore

Altro

  • Nessun FANS concomitante, litio, furosemide o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
  • Aspirina concomitante (325 mg/die) per la cardioprotezione consentita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase I: Celecoxib 200 mg BID + RT

Inibitore della COX-2: Celecoxib 200 mg b.i.d, 7 giorni/settimana inizia 5 giorni prima dell'inizio della radioterapia (RT). Una volta iniziata la RT, Celecoxib al mattino. dose 1-2 ore prima della RT. Somministrare per 2 anni o fino alla progressione della malattia.

Radioterapia concomitante: 2 Gy al giorno, 30-33 frazioni, 5 giorni/settimana per 6-7 settimane, per una dose totale di 60-66 Gy; oppure 3 Gy al giorno, 15 frazioni, 5 giorni/settimana per 3-4 settimane per una dose totale di 45 Gy.
Radiazione: radioterapia
Droga: celecoxib
Altri nomi:
  • Inibitore COX-2
Sperimentale: Fase I: Celecoxib 400 mg BID + RT

Inibitore della COX-2: Celecoxib 400 mg b.i.d, 7 giorni/settimana inizia 5 giorni prima dell'inizio della radioterapia (RT). Una volta iniziata la RT, Celecoxib al mattino. dose 1-2 ore prima della RT. Somministrare per 2 anni o fino alla progressione della malattia.

Radioterapia concomitante: 2 Gy al giorno, 30-33 frazioni, 5 giorni/settimana per 6-7 settimane, per una dose totale di 60-66 Gy; oppure 3 Gy al giorno, 15 frazioni, 5 giorni/settimana per 3-4 settimane per una dose totale di 45 Gy.
Radiazione: radioterapia
Droga: celecoxib
Altri nomi:
  • Inibitore COX-2
Sperimentale: Fase II: Celecoxib 400 mg BID + RT

Inibitore della COX-2: Celecoxib 400 mg b.i.d, 7 giorni/settimana inizia 5 giorni prima dell'inizio della radioterapia (RT). Una volta iniziata la RT, Celecoxib al mattino. dose 1-2 ore prima della RT. Somministrare per 2 anni o fino alla progressione della malattia.

Radioterapia concomitante: 2 Gy al giorno, 30-33 frazioni, 5 giorni/settimana per 6-7 settimane, per una dose totale di 60-66 Gy; oppure 3 Gy al giorno, 15 frazioni, 5 giorni/settimana per 3-4 settimane per una dose totale di 45 Gy.
Radiazione: radioterapia
Droga: celecoxib
Altri nomi:
  • Inibitore COX-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di celecoxib in combinazione con radioterapia (RT)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento a 90 giorni

I pazienti sono stati seguiti per almeno 90 giorni dall'inizio della RT e attentamente valutati rispetto alla morbilità del trattamento. Una tossicità dose-limitante (DLT) è stata definita come tossicità non ematologica di grado 3 o 4 (esclusi nausea, vomito e alopecia) e tossicità ematologiche di grado 4. Sei pazienti dovevano essere accumulati a ciascun livello di dose. Se non più di tre dei sei pazienti hanno manifestato una DLT, quel livello di dose è stato considerato accettabile e si è verificata un'escalation della dose accumulando altri sei pazienti al livello di dose successivo. In caso contrario, l'eventuale livello di dose precedente sarebbe dichiarato MTD. L'MTD verrebbe utilizzato per il braccio di Fase II. A una data dose, la probabilità di arrestare l'escalation della dose quando la tossicità reale è del 50% o superiore è almeno del 66% (potenza). Inoltre, se il vero tasso di DLT è invece del 20%, ci sarà ancora una probabilità del 10% di arrestare l'escalation della dose a un dato livello di dose (errore di tipo I).

Scala di valutazione: 0 = non l'MTD, 1 = MTD
Inizio del trattamento a 90 giorni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del decesso o all'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 12 mesi.
Poiché solo 21 pazienti (18 analizzabili) su 128 pianificati sono stati inclusi in questo studio, tutti i pazienti analizzabili sono stati combinati per riportare la sopravvivenza globale. Il disegno originale dello studio prevedeva un confronto con un controllo storico, ma a causa del numero ridotto di pazienti, il tempo di sopravvivenza è solo riportato, non testato.
Dalla randomizzazione alla data del decesso o all'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Elizabeth M. Gore, MD, Medical College of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTOG-0213
  • CDR0000069476

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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