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국소적으로 진행된 비소세포폐암 환자 치료에서 세레콕시브와 방사선 요법

2015년 11월 14일 업데이트: Radiation Therapy Oncology Group

국소 진행성 비소세포폐암 중기예후 환자를 대상으로 제한된 전계방사선을 이용한 COX-2 억제제 쎄레브렉스(Celecoxib)의 1/2상 임상시험, 예후인자 분석

근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 세레콕시브는 종양으로의 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있으며 종양 세포가 방사선 요법에 더 민감하게 만들 수 있습니다.

목적: 국부적으로 진행된 비소세포폐암 환자 치료에서 셀레콕시브와 방사선 요법의 병용 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 국소적으로 진행된 비소세포폐암을 가진 중간 예후 환자에서 세레콕시브와 제한된 필드 방사선 요법의 최대 내약 용량 및 권장되는 제2상 용량을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 효능과 독성을 결정합니다.
  • 일반 인구의 사망률 예측 변수(즉, 동반 질환, 기능적 상태, 삶의 질 및 심리적 상태)가 이 요법으로 치료받은 환자의 예후, 독성 및 치료 결과에 어떻게 영향을 미치는지 결정합니다.
  • 혈관 내피 성장 인자(VEGF), 기본 섬유아세포 성장 인자(bFGF) 및 인터루킨-8(IL8)의 순환 수준과 이 요법으로 치료받은 환자의 생존을 연관시킵니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 인터루킨-1(IL1), 인터루킨-6(IL6) 및 전환 성장 인자-베타(TGFB)의 순환 수준과 폐 독성의 상관관계를 확인합니다.

개요: 이것은 celecoxib의 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 다기관 연구입니다.

  • 1상: 환자는 경구용 셀레콕시브를 하루에 두 번 받습니다. 6일째부터 환자는 3-6.5주 동안 주 5일 흉부 방사선 치료를 받습니다. 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 최대 2년 동안 셀레콕시브를 계속 투여받습니다.
  • 2상: 처음 6명의 환자 중 3명 미만이 용량 제한 독성을 경험한 경우 첫 번째 코호트 환자를 포함하여 연구의 모든 환자에 대해 셀레콕시브 용량을 증량합니다.

삶의 질은 기준선과 치료 시작 후 3, 6, 12개월에 평가됩니다.

1년 동안은 3개월마다, 2년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.

예상 발생: 25개월 이내에 이 연구의 1상 부분에 대해 총 6-12명의 환자가 누적될 것이며 이 연구의 2상 부분에 대해 총 116명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Rome, Georgia, 미국, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, 미국, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55403
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • St. John's Regional Health Center
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, 미국, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Albuquerque Regional Medical Center at Lovelace Sandia Health System
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, 미국, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Akron City Hospital at Summa Health System
      • Alliance, Ohio, 미국, 44601
        • Radiation Oncology Center
      • Salem, Ohio, 미국, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Wooster, Ohio, 미국, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301
        • Cancer Center at Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Scranton, Pennsylvania, 미국, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Utah
      • Provo, Utah, 미국, 84603
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, 미국, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, 미국, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Racine, Wisconsin, 미국, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • University of Wisconsin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암

    • 작동 불능 단계 IIB 또는
    • 절제 불가능한 IIIA기 또는 IIIB기
    • 혈행성 전이의 증거 없음

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

실적현황

  • Zubrod 2 및 지난 3개월 동안 5% 이상의 체중 감소 또는
  • Zubrod 0-1 및 지난 3개월 동안 5% 미만의 체중 감소 및 화학 요법을 거부하거나 의학적으로 병용 양식 요법을 견딜 수 없음

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 명시되지 않은

간

  • 빌리루빈 정상 상한치의 2배 이하
  • 와파린을 복용하는 경우 국제 정상화 비율(INR)이 3.0 이하

신장

  • 크레아티닌 청소율 최소 50mL/분

다른

  • 지난 3개월 이내에 활동성 위장 궤양 또는 출혈 없음
  • 지난 3년 이내에 비흑색종 피부암을 제외한 다른 악성 종양 없음
  • 셀레콕시브에 알려진 과민증 없음
  • sulfonamides에 대한 사전 알레르기 유형의 반응 없음
  • 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 이전의 천식, 두드러기 또는 알레르기 유형의 반응 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 선행 선행 화학요법 없음
  • 동시 화학 요법 없음

내분비 요법

  • 동시 코르티코스테로이드 없음

방사선 요법

  • 이전 흉부 방사선 치료 없음

수술

  • 이전의 완전 또는 아전 종양 절제술 없음

다른

  • 동시 NSAIDs, 리튬, 푸로세마이드 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제 없음
  • 심장 보호를 위한 동시 아스피린(325mg/일) 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1상: 세레콕시브 200mg BID + RT

COX-2 억제제: 세레콕시브 200mg 하루 2회, 주 7일 방사선 요법(RT) 시작 5일 전에 시작합니다. RT가 시작되면 Celecoxib a.m. RT 1-2시간 전에 투여하십시오. 2년 동안 또는 질병이 진행될 때까지 투여한다.

동시 방사선 요법: 매일 2Gy, 30-33분할, 6-7주 동안 주 5일, 총 선량 60-66Gy; 또는 3-4주 동안 매일 3Gy, 15분할, 주 5일, 총 선량 45Gy.
방사능: 방사선 요법
의약품: 셀레콕시브
다른 이름들:
  • COX-2 억제제
실험적: I상: 세레콕시브 400mg BID + RT

COX-2 억제제: 셀레콕시브 400mg 하루 2회, 주 7일 방사선 요법(RT) 시작 5일 전에 시작합니다. RT가 시작되면 Celecoxib a.m. RT 1-2시간 전에 투여하십시오. 2년 동안 또는 질병이 진행될 때까지 투여한다.

동시 방사선 요법: 매일 2Gy, 30-33분할, 6-7주 동안 주 5일, 총 선량 60-66Gy; 또는 3-4주 동안 매일 3Gy, 15분할, 주 5일, 총 선량 45Gy.
방사능: 방사선 요법
의약품: 셀레콕시브
다른 이름들:
  • COX-2 억제제
실험적: II상: 세레콕시브 400mg BID + RT

COX-2 억제제: 셀레콕시브 400mg 하루 2회, 주 7일 방사선 요법(RT) 시작 5일 전에 시작합니다. RT가 시작되면 Celecoxib a.m. RT 1-2시간 전에 투여하십시오. 2년 동안 또는 질병이 진행될 때까지 투여한다.

동시 방사선 요법: 매일 2Gy, 30-33분할, 6-7주 동안 주 5일, 총 선량 60-66Gy; 또는 3-4주 동안 매일 3Gy, 15분할, 주 5일, 총 선량 45Gy.
방사능: 방사선 요법
의약품: 셀레콕시브
다른 이름들:
  • COX-2 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 요법(RT)과 병용한 셀레콕시브의 최대 내약 용량(MTD)
기간: 치료 시작 ~ 90일

RT 시작 후 최소 90일 동안 환자를 추적하고 치료 이환율과 관련하여 신중하게 평가했습니다. 용량 제한 독성(DLT)은 3등급 또는 4등급 비혈액학적(구역, 구토 및 탈모증 제외) 및 4등급 혈액학적 독성으로 정의되었습니다. 각 용량 수준에서 6명의 환자가 누적되었습니다. 6명의 환자 중 3명 이하가 DLT를 경험한 경우 해당 용량 수준은 허용 가능한 것으로 간주되고 다음 용량 수준에서 6명의 환자를 추가로 누적하여 용량 상승이 발생했습니다. 그렇지 않으면 이전 용량 수준(있는 경우)이 MTD로 선언됩니다. MTD는 2상 암에 사용됩니다. 주어진 용량에서 진정한 독성이 50% 이상일 때 용량 증가를 중단할 확률은 최소 66%(power)입니다. 또한 실제 DLT 비율이 20%인 경우 주어진 용량 수준에서 용량 증가를 중단할 확률은 여전히 ​​10%입니다(유형 I 오류).

등급 척도: 0 = MTD 아님, 1 = MTD
치료 시작 ~ 90일
전반적인 생존
기간: 무작위배정에서 사망 날짜 또는 마지막 후속 조치까지. 모든 환자를 잠재적으로 12개월 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
계획된 128명의 환자 중 21명의 환자(분석 가능한 18명)만이 이 연구에서 누적되었기 때문에 모든 분석 가능한 환자를 합하여 전체 생존을 보고했습니다. 원래 연구 설계는 과거 대조군과의 비교를 위해 계획되었지만 적은 수의 환자로 인해 생존 시간만 보고되고 테스트되지 않습니다.
무작위배정에서 사망 날짜 또는 마지막 후속 조치까지. 모든 환자를 잠재적으로 12개월 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radiation Therapy Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Elizabeth M. Gore, MD, Medical College of Wisconsin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료

2022년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RTOG-0213
  • CDR0000069476

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐암에 대한 임상 시험

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