Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celecoxib og strålebehandling til behandling af patienter med lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft

14. november 2015 opdateret af: Radiation Therapy Oncology Group

Et fase I/II-forsøg med en COX-2-hæmmer, Celebrex (Celecoxib), [National Screening Committee # 719627] med begrænset feltstråling til patienter med mellemliggende prognose med lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft, med analyse af prognostiske faktorer

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi-røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Celecoxib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at stoppe blodtilførslen til tumoren og kan gøre tumorcellerne mere følsomme over for strålebehandling.

FORMÅL: Fase I/II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere celecoxib med strålebehandling til behandling af patienter, som har lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis og den anbefalede fase II-dosis af samtidig celecoxib og strålebehandling med begrænset felt hos patienter med mellemliggende prognose med lokalt fremskreden ikke-småcellet lungecancer.
  • Bestem effektiviteten og toksiciteten af ​​denne behandling hos disse patienter.
  • Bestem, hvordan prædiktorerne for dødelighed i den generelle befolkning (dvs. komorbide tilstande, funktionel status, livskvalitet og psykologisk status) påvirker prognose, toksicitet og behandlingsresultater hos patienter behandlet med dette regime.
  • Korrelér cirkulerende niveauer af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), basal fibroblastvækstfaktor (bFGF) og interleukin-8 (IL8) med overlevelse hos patienter behandlet med dette regime.
  • Korrelér cirkulerende niveauer af interleukin-1 (IL1), interleukin-6 (IL6) og transformerende vækstfaktor-beta (TGFB) med pulmonal toksicitet hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er et fase I dosis-eskaleringsstudie af celecoxib efterfulgt af et fase II, multicenter studie.

  • Fase I: Patienterne får oralt celecoxib to gange dagligt. Fra dag 6 gennemgår patienter thoraxstrålebehandling 5 dage om ugen i 3-6,5 uger. Patienter fortsætter med at få celecoxib i op til 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Fase II: Hvis færre end 3 af de første 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet, så eskaleres dosis af celecoxib for alle patienter i undersøgelsen, inklusive dem i den første kohorte.

Livskvalitet vurderes ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingsstart.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 6-12 patienter vil blive akkumuleret til fase I-delen af ​​denne undersøgelse, og i alt 116 patienter vil blive akkumuleret til fase II-delen af ​​denne undersøgelse inden for 25 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Forenede Stater, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55403
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • St. John's Regional Health Center
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Regional Medical Center at Lovelace Sandia Health System
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forenede Stater, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Akron City Hospital at Summa Health System
      • Alliance, Ohio, Forenede Stater, 44601
        • Radiation Oncology Center
      • Salem, Ohio, Forenede Stater, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
        • Cancer Center at Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Utah
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84603
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • University of Wisconsin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft

    • Inoperabel trin IIB ELLER
    • Ikke-operabelt stadium IIIA eller IIIB
    • Ingen tegn på hæmatogene metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Zubrod 2 OG mere end 5 % vægttab over de seneste 3 måneder ELLER
  • Zubrod 0-1 OG mindre end 5 % vægttab i løbet af de seneste 3 måneder og nægter kemoterapi eller er medicinsk ude af stand til at tolerere kombineret modalitetsbehandling

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 2 gange øvre normalgrænse
  • International Normalized Ratio (INR) ikke større end 3,0, hvis du tager warfarin

Renal

  • Kreatininclearance mindst 50 ml/min

Andet

  • Ingen aktive mave-tarmsår eller blødninger inden for de seneste 3 måneder
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 3 år undtagen non-melanom hudkræft
  • Ingen kendt overfølsomhed over for celecoxib
  • Ingen tidligere allergiske reaktioner på sulfonamider
  • Ingen tidligere astma, nældefeber eller allergiske reaktioner på aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ingen forudgående neoadjuverende kemoterapi
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen samtidige kortikosteroider

Strålebehandling

  • Ingen forudgående thoraxstrålebehandling

Kirurgi

  • Ingen forudgående komplet eller subtotal tumorresektion

Andet

  • Ingen samtidige NSAID'er, lithium, furosemid eller angiotensin-konverterende enzymhæmmere
  • Samtidig aspirin (325 mg/dag) til hjertebeskyttelse tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase I: Celecoxib 200mg BID + RT

COX-2-hæmmer: Celecoxib 200 mg b.i.d, 7 dage/uge begynder 5 dage før start af strålebehandling (RT). Når RT begynder, Celecoxib a.m. dosis 1-2 timer før RT. Administrer i 2 år eller indtil sygdomsprogression.

Samtidig strålebehandling: 2 Gy dagligt, 30-33 fraktioner, 5 dage/uge i 6-7 uger, til en samlet dosis på 60-66 Gy; eller 3 Gy dagligt, 15 fraktioner, 5 dage/uge i 3-4 uger for en samlet dosis på 45 Gy.
Stråling: strålebehandling
Medicin: celecoxib
Andre navne:
  • COX-2 hæmmer
Eksperimentel: Fase I: Celecoxib 400mg BID + RT

COX-2-hæmmer: Celecoxib 400 mg b.i.d, 7 dage/uge begynder 5 dage før start af strålebehandling (RT). Når RT begynder, Celecoxib a.m. dosis 1-2 timer før RT. Administrer i 2 år eller indtil sygdomsprogression.

Samtidig strålebehandling: 2 Gy dagligt, 30-33 fraktioner, 5 dage/uge i 6-7 uger, til en samlet dosis på 60-66 Gy; eller 3 Gy dagligt, 15 fraktioner, 5 dage/uge i 3-4 uger for en samlet dosis på 45 Gy.
Stråling: strålebehandling
Medicin: celecoxib
Andre navne:
  • COX-2 hæmmer
Eksperimentel: Fase II: Celecoxib 400mg BID + RT

COX-2-hæmmer: Celecoxib 400 mg b.i.d, 7 dage/uge begynder 5 dage før start af strålebehandling (RT). Når RT begynder, Celecoxib a.m. dosis 1-2 timer før RT. Administrer i 2 år eller indtil sygdomsprogression.

Samtidig strålebehandling: 2 Gy dagligt, 30-33 fraktioner, 5 dage/uge i 6-7 uger, til en samlet dosis på 60-66 Gy; eller 3 Gy dagligt, 15 fraktioner, 5 dage/uge i 3-4 uger for en samlet dosis på 45 Gy.
Stråling: strålebehandling
Medicin: celecoxib
Andre navne:
  • COX-2 hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Celecoxib kombineret med strålebehandling (RT)
Tidsramme: Behandlingsstart til 90 dage

Patienterne blev fulgt i mindst 90 dage fra start af RT og omhyggeligt evalueret med hensyn til behandlingsmorbiditet. En dosisbegrænsende toksicitet (DLT) blev defineret som grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk (eksklusive kvalme, opkastning og alopeci) og grad 4 hæmatologisk toksicitet. Seks patienter skulle akkumuleres ved hvert dosisniveau. Hvis ikke mere end tre af de seks patienter oplevede en DLT, blev dette dosisniveau anset for acceptabelt, og dosiseskalering skete ved at tilføre seks flere patienter ved det næste dosisniveau. I modsat fald ville det foregående dosisniveau, hvis nogen, blive erklæret som MTD. MTD'en vil blive brugt til fase II-armen. Ved en given dosis er sandsynligheden for at standse dosiseskalering, når den sande toksicitet er 50 % eller højere, mindst 66 % (power). Derudover, hvis den sande DLT-rate i stedet er 20 %, vil der stadig være 10 % sandsynlighed for at standse dosiseskalering ved et givet dosisniveau (type I-fejl).

Bedømmelsesskala: 0 = ikke MTD, 1 = MTD
Behandlingsstart til 90 dage
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato eller sidste opfølgning. Analyse sker efter, at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 12 måneder.
Fordi kun 21 patienter (18 analyserbare) ud af 128 planlagte blev samlet i denne undersøgelse, blev alle analyserbare patienter kombineret for at rapportere samlet overlevelse. Det oprindelige studiedesign planlagde en sammenligning med en historisk kontrol, men på grund af det lille antal patienter er overlevelsestid kun rapporteret, ikke testet.
Fra randomisering til dødsdato eller sidste opfølgning. Analyse sker efter, at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Elizabeth M. Gore, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTOG-0213
  • CDR0000069476

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner