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Celecoxib y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado

14 de noviembre de 2015 actualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Un ensayo de fase I/II de un inhibidor de la COX-2, Celebrex (celecoxib), [Comité nacional de detección n.° 719627] con radiación de campo limitado para pacientes de pronóstico intermedio con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado, con análisis de factores pronósticos

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Celecoxib puede detener el crecimiento de las células tumorales al detener el flujo de sangre al tumor y puede hacer que las células tumorales sean más sensibles a la radioterapia.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de combinar celecoxib con radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la dosis máxima tolerada y la dosis de fase II recomendada de celecoxib y radioterapia de campo limitado concurrentes en pacientes de pronóstico intermedio con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado.
  • Determinar la eficacia y toxicidad de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar cómo los predictores de mortalidad en la población general (es decir, condiciones comórbidas, estado funcional, calidad de vida y estado psicológico) influyen en el pronóstico, la toxicidad y los resultados de la terapia en pacientes tratados con este régimen.
  • Correlacione los niveles circulantes de factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), factor de crecimiento de fibroblastos básico (bFGF) e interleucina-8 (IL8) con la supervivencia en pacientes tratados con este régimen.
  • Correlacione los niveles circulantes de interleucina-1 (IL1), interleucina-6 (IL6) y factor de crecimiento transformante beta (TGFB) con toxicidad pulmonar en pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio de fase I de escalada de dosis de celecoxib seguido de un estudio multicéntrico de fase II.

  • Fase I: los pacientes reciben celecoxib oral dos veces al día. A partir del día 6, los pacientes se someten a radioterapia torácica 5 días a la semana durante 3 a 6,5 ​​semanas. Los pacientes continúan recibiendo celecoxib hasta por 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Fase II: si menos de 3 de los primeros 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis, se aumenta la dosis de celecoxib para todos los pacientes del estudio, incluidos los de la primera cohorte.

La calidad de vida se evalúa al inicio y a los 3, 6 y 12 meses después del inicio de la terapia.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 6 a 12 pacientes para la parte de la fase I de este estudio y un total de 116 pacientes para la parte de la fase II de este estudio dentro de los 25 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55403
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • St. John's Regional Health Center
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Regional Medical Center at Lovelace Sandia Health System
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Akron City Hospital at Summa Health System
      • Alliance, Ohio, Estados Unidos, 44601
        • Radiation Oncology Center
      • Salem, Ohio, Estados Unidos, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Cancer Center at Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Utah
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84603
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • University of Wisconsin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente

    • Etapa IIB inoperable O
    • Estadio no resecable IIIA o IIIB
    • Sin evidencia de metástasis hematógenas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • Zubrod 2 Y más del 5 % de pérdida de peso en los últimos 3 meses O
  • Zubrod 0-1 Y menos del 5 % de pérdida de peso en los últimos 3 meses y rechaza la quimioterapia o es médicamente incapaz de tolerar la terapia de modalidad combinada

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • Bilirrubina no superior a 2 veces el límite superior de lo normal
  • Relación internacional normalizada (INR) no superior a 3,0 si toma warfarina

Renal

  • Depuración de creatinina al menos 50 ml/min

Otro

  • Sin úlceras gastrointestinales activas o sangrado en los últimos 3 meses
  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 3 años excepto cáncer de piel no melanoma
  • Sin hipersensibilidad conocida a celecoxib
  • Sin reacciones previas de tipo alérgico a las sulfonamidas
  • Sin asma previa, urticaria o reacciones de tipo alérgico a la aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia neoadyuvante previa
  • Sin quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

  • Sin corticosteroides concurrentes

Radioterapia

  • Sin radioterapia torácica previa

Cirugía

  • Sin resección tumoral completa o subtotal previa

Otro

  • Sin AINE concomitantes, litio, furosemida o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
  • Aspirina concurrente (325 mg/día) para cardioprotección permitida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase I: Celecoxib 200 mg BID + RT

Inhibidor de COX-2: Celecoxib 200 mg dos veces al día, 7 días a la semana comienza 5 días antes del inicio de la radioterapia (RT). Una vez iniciada la RT, Celecoxib a.m. dosis 1-2 horas antes de la RT. Administrar durante 2 años o hasta progresión de la enfermedad.

Radioterapia concurrente: 2 Gy diarios, 30-33 fracciones, 5 días/semana durante 6-7 semanas, para una dosis total de 60-66 Gy; o 3 Gy diarios, 15 fracciones, 5 días a la semana durante 3 a 4 semanas para una dosis total de 45 Gy.
Radiación: radioterapia
Droga: celecoxib
Otros nombres:
  • Inhibidor COX-2
Experimental: Fase I: Celecoxib 400 mg BID + RT

Inhibidor de COX-2: Celecoxib 400 mg dos veces al día, 7 días a la semana comienza 5 días antes del inicio de la radioterapia (RT). Una vez iniciada la RT, Celecoxib a.m. dosis 1-2 horas antes de la RT. Administrar durante 2 años o hasta progresión de la enfermedad.

Radioterapia concurrente: 2 Gy diarios, 30-33 fracciones, 5 días/semana durante 6-7 semanas, para una dosis total de 60-66 Gy; o 3 Gy diarios, 15 fracciones, 5 días a la semana durante 3 a 4 semanas para una dosis total de 45 Gy.
Radiación: radioterapia
Droga: celecoxib
Otros nombres:
  • Inhibidor COX-2
Experimental: Fase II: Celecoxib 400 mg BID + RT

Inhibidor de COX-2: Celecoxib 400 mg dos veces al día, 7 días a la semana comienza 5 días antes del inicio de la radioterapia (RT). Una vez iniciada la RT, Celecoxib a.m. dosis 1-2 horas antes de la RT. Administrar durante 2 años o hasta progresión de la enfermedad.

Radioterapia concurrente: 2 Gy diarios, 30-33 fracciones, 5 días/semana durante 6-7 semanas, para una dosis total de 60-66 Gy; o 3 Gy diarios, 15 fracciones, 5 días a la semana durante 3 a 4 semanas para una dosis total de 45 Gy.
Radiación: radioterapia
Droga: celecoxib
Otros nombres:
  • Inhibidor COX-2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (DMT) de celecoxib combinada con radioterapia (RT)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento a los 90 días

Los pacientes fueron seguidos durante al menos 90 días desde el inicio de la RT y evaluados cuidadosamente con respecto a la morbilidad del tratamiento. Una toxicidad limitante de dosis (DLT) se definió como toxicidad no hematológica de grado 3 o 4 (excluyendo náuseas, vómitos y alopecia) y toxicidad hematológica de grado 4. Debían acumularse seis pacientes en cada nivel de dosis. Si no más de tres de los seis pacientes experimentaron una DLT, entonces ese nivel de dosis se consideró aceptable y se produjo un aumento de la dosis acumulando seis pacientes más en el siguiente nivel de dosis. De lo contrario, el nivel de dosis anterior, si lo hubiera, se declararía MTD. El MTD se usaría para el brazo de la Fase II. A una dosis determinada, la probabilidad de detener el aumento de la dosis cuando la toxicidad real es del 50 % o superior es al menos del 66 % (potencia). Además, si la verdadera tasa de DLT es del 20 %, seguirá habiendo una probabilidad del 10 % de detener el aumento de la dosis en un nivel de dosis dado (error de tipo I).

Escala de calificación: 0 = no es el MTD, 1 = MTD
Inicio del tratamiento a los 90 días
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte o último seguimiento. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 12 meses.
Debido a que solo 21 pacientes (18 analizables) de los 128 planificados se acumularon en este estudio, todos los pacientes analizables se combinaron para informar sobre la supervivencia general. El diseño del estudio original planeó una comparación con un control histórico, pero debido a la pequeña cantidad de pacientes, el tiempo de supervivencia solo se informa, no se prueba.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte o último seguimiento. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Elizabeth M. Gore, MD, Medical College of Wisconsin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTOG-0213
  • CDR0000069476

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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