Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celecoxib a radiační terapie v léčbě pacientů s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

14. listopadu 2015 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group

Fáze I/II studie inhibitoru COX-2, Celebrex (Celecoxib), [Národní screeningový výbor č. 719627] s omezenou radiací v terénu pro pacienty se střední prognózou s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, s analýzou prognostických faktorů

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Celecoxib může zastavit růst nádorových buněk zastavením průtoku krve do nádoru a může zvýšit citlivost nádorových buněk na radiační terapii.

ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost kombinace celekoxibu s radiační terapií při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte maximální tolerovanou dávku a doporučenou dávku II. fáze souběžného celekoxibu a radioterapie v omezeném poli u pacientů se střední prognózou s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.
  • Stanovte účinnost a toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete, jak prediktory úmrtnosti v obecné populaci (tj. komorbidní stavy, funkční stav, kvalita života a psychologický stav) ovlivňují prognózu, toxicitu a výsledky terapie u pacientů léčených tímto režimem.
  • Korelujte cirkulující hladiny vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), základního fibroblastového růstového faktoru (bFGF) a interleukinu-8 (IL8) s přežitím u pacientů léčených tímto režimem.
  • Korelujte cirkulující hladiny interleukinu-1 (IL1), interleukinu-6 (IL6) a transformujícího růstového faktoru-beta (TGFB) s plicní toxicitou u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je studie fáze I s eskalací dávky celekoxibu následovaná multicentrickou studií fáze II.

  • Fáze I: Pacienti dostávají perorálně celekoxib dvakrát denně. Počínaje 6. dnem pacienti podstupují hrudní radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 3-6,5 týdne. Pacienti pokračují v léčbě celekoxibem po dobu až 2 let bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Fáze II: Pokud u méně než 3 z prvních 6 pacientů dojde k toxicitě omezující dávku, pak se dávka celekoxibu eskaluje pro všechny pacienty ve studii, včetně pacientů v první kohortě.

Kvalita života se hodnotí na počátku léčby a 3, 6 a 12 měsíců po zahájení terapie.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 6-12 pacientů bude nashromážděno pro část fáze I této studie a celkem 116 pacientů bude nashromážděno pro část fáze II této studie během 25 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55403
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • St. John's Regional Health Center
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Regional Medical Center at Lovelace Sandia Health System
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Akron City Hospital at Summa Health System
      • Alliance, Ohio, Spojené státy, 44601
        • Radiation Oncology Center
      • Salem, Ohio, Spojené státy, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
        • Cancer Center at Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Utah
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84603
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • University of Wisconsin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic

    • Nefunkční stadium IIB OR
    • Neresekabilní stadium IIIA nebo IIIB
    • Žádné známky hematogenních metastáz

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Zubrod 2 A více než 5% úbytek hmotnosti za poslední 3 měsíce NEBO
  • Zubrod 0-1 A méně než 5% úbytek hmotnosti za poslední 3 měsíce a odmítá chemoterapii nebo není z lékařského hlediska schopen tolerovat kombinovanou modalitní terapii

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Bilirubin není vyšší než 2násobek horní hranice normálu
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ne větší než 3,0 při užívání warfarinu

Renální

  • Clearance kreatininu alespoň 50 ml/min

jiný

  • Žádné aktivní gastrointestinální vředy nebo krvácení během posledních 3 měsíců
  • Žádná jiná malignita za poslední 3 roky kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Není známa přecitlivělost na celekoxib
  • Žádné předchozí reakce alergického typu na sulfonamidy
  • Žádné předchozí astma, kopřivka nebo reakce alergického typu na aspirin nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Žádná předchozí neoadjuvantní chemoterapie
  • Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Žádné souběžné kortikosteroidy

Radioterapie

  • Žádná předchozí radioterapie hrudníku

Chirurgická operace

  • Žádná předchozí kompletní nebo subtotální resekce tumoru

jiný

  • Žádná souběžná NSAID, lithium, furosemid nebo inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu
  • Současné podávání aspirinu (325 mg/den) pro kardioprotekci povoleno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze I: Celecoxib 200 mg BID + RT

Inhibitor COX-2: Celecoxib 200 mg b.i.d, 7 dní/týden začíná 5 dní před zahájením radiační terapie (RT). Jakmile začne RT, celekoxib a.m. dávka 1-2 hodiny před RT. Podávejte 2 roky nebo do progrese onemocnění.

Souběžná radiační terapie: 2 Gy denně, 30-33 frakcí, 5 dní/týden po dobu 6-7 týdnů, v celkové dávce 60-66 Gy; nebo 3 Gy denně, 15 frakcí, 5 dní/týden po dobu 3-4 týdnů v celkové dávce 45 Gy.
Záření: radiační terapie
Lék: celekoxib
Ostatní jména:
  • COX-2 inhibitor
Experimentální: Fáze I: Celecoxib 400 mg BID + RT

Inhibitor COX-2: Celecoxib 400 mg b.i.d, 7 dní/týden začíná 5 dní před zahájením radiační terapie (RT). Jakmile začne RT, celekoxib a.m. dávka 1-2 hodiny před RT. Podávejte 2 roky nebo do progrese onemocnění.

Souběžná radiační terapie: 2 Gy denně, 30-33 frakcí, 5 dní/týden po dobu 6-7 týdnů, v celkové dávce 60-66 Gy; nebo 3 Gy denně, 15 frakcí, 5 dní/týden po dobu 3-4 týdnů v celkové dávce 45 Gy.
Záření: radiační terapie
Lék: celekoxib
Ostatní jména:
  • COX-2 inhibitor
Experimentální: Fáze II: Celecoxib 400 mg BID + RT

Inhibitor COX-2: Celecoxib 400 mg b.i.d, 7 dní/týden začíná 5 dní před zahájením radiační terapie (RT). Jakmile začne RT, celekoxib a.m. dávka 1-2 hodiny před RT. Podávejte 2 roky nebo do progrese onemocnění.

Souběžná radiační terapie: 2 Gy denně, 30-33 frakcí, 5 dní/týden po dobu 6-7 týdnů, v celkové dávce 60-66 Gy; nebo 3 Gy denně, 15 frakcí, 5 dní/týden po dobu 3-4 týdnů v celkové dávce 45 Gy.
Záření: radiační terapie
Lék: celekoxib
Ostatní jména:
  • COX-2 inhibitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) celekoxibu v kombinaci s radiační terapií (RT)
Časové okno: Začátek léčby do 90 dnů

Pacienti byli sledováni po dobu alespoň 90 dnů od zahájení RT a pečlivě hodnoceni s ohledem na morbiditu léčby. Toxicita limitující dávku (DLT) byla definována jako nehematologická toxicita 3. nebo 4. stupně (s výjimkou nevolnosti, zvracení a alopecie) a hematologická toxicita 4. stupně. Na každé úrovni dávky mělo být nashromážděno šest pacientů. Pokud ne více než tři ze šesti pacientů prodělali DLT, pak byla tato úroveň dávky považována za přijatelnou a ke zvýšení dávky došlo nahromaděním dalších šesti pacientů na další úrovni dávky. Jinak by předchozí úroveň dávky, pokud existuje, byla deklarována jako MTD. MTD by bylo použito pro rameno fáze II. Při dané dávce je pravděpodobnost zastavení eskalace dávky, když je skutečná toxicita 50 % nebo vyšší, alespoň 66 % (síla). Kromě toho, pokud je skutečná rychlost DLT místo toho 20 %, bude stále existovat 10% pravděpodobnost zastavení eskalace dávky při dané úrovni dávky (chyba typu I).

Hodnotící stupnice: 0 = není MTD, 1 = MTD
Začátek léčby do 90 dnů
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace po datum úmrtí nebo poslední sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 12 měsíců.
Vzhledem k tomu, že v této studii bylo nashromážděno pouze 21 pacientů (18 analyzovatelných) ze 128 plánovaných, byli všichni analyzovatelní pacienti sloučeni, aby bylo uvedeno celkové přežití. Původní návrh studie plánoval srovnání s historickou kontrolou, ale vzhledem k malému počtu pacientů se doba přežití pouze uvádí, netestuje se.
Od randomizace po datum úmrtí nebo poslední sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Elizabeth M. Gore, MD, Medical College of Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTOG-0213
  • CDR0000069476

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit