Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целекоксиб и лучевая терапия в лечении пациентов с местнораспространенным немелкоклеточным раком легкого

14 ноября 2015 г. обновлено: Radiation Therapy Oncology Group

Фаза I/II испытаний ингибитора ЦОГ-2, целебрекса (целекоксиба), [Национальный скрининговый комитет № 719627] с ограниченным полем облучения для пациентов с промежуточным прогнозом с местнораспространенным немелкоклеточным раком легкого, с анализом прогностических факторов

ОБОСНОВАНИЕ: лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения опухолевых клеток. Целекоксиб может остановить рост опухолевых клеток, останавливая приток крови к опухоли, и может сделать опухолевые клетки более чувствительными к лучевой терапии.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности комбинации целекоксиба с лучевой терапией при лечении пациентов с местнораспространенным немелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите максимально переносимую дозу и рекомендуемую дозу фазы II одновременного применения целекоксиба и лучевой терапии с ограниченным полем у пациентов с промежуточным прогнозом местно-распространенного немелкоклеточного рака легкого.
  • Определите эффективность и токсичность этого режима у этих пациентов.
  • Определите, как предикторы смертности в общей популяции (например, сопутствующие заболевания, функциональное состояние, качество жизни и психологический статус) влияют на прогноз, токсичность и результаты терапии у пациентов, получающих лечение по этой схеме.
  • Соотнесите циркулирующие уровни фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), основного фактора роста фибробластов (bFGF) и интерлейкина-8 (IL8) с выживаемостью у пациентов, получавших эту схему.
  • Соотнесите циркулирующие уровни интерлейкина-1 (IL1), интерлейкина-6 (IL6) и трансформирующего фактора роста-бета (TGFB) с легочной токсичностью у пациентов, получающих лечение по этой схеме.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Это исследование фазы I по увеличению дозы целекоксиба, за которым следует многоцентровое исследование фазы II.

  • Фаза I: пациенты получают целекоксиб перорально два раза в день. Начиная с 6-го дня, пациентам проводят торакальную лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 3-6,5 недель. Пациенты продолжают получать целекоксиб до 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
  • Фаза II: если менее чем у 3 из первых 6 пациентов наблюдается дозозависимая токсичность, то доза целекоксиба повышается для всех пациентов в исследовании, включая пациентов из первой когорты.

Качество жизни оценивают исходно, а также через 3, 6 и 12 мес после начала терапии.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно.

ПРОГНОЗ: Всего будет набрано 6-12 пациентов для фазы I этого исследования, а всего 116 пациентов будут набраны для части II фазы этого исследования в течение 25 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Соединенные Штаты, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55403
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • St. John's Regional Health Center
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Regional Medical Center at Lovelace Sandia Health System
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Соединенные Штаты, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Akron City Hospital at Summa Health System
      • Alliance, Ohio, Соединенные Штаты, 44601
        • Radiation Oncology Center
      • Salem, Ohio, Соединенные Штаты, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19301
        • Cancer Center at Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Utah
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84603
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • University of Wisconsin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого

    • Неоперабельная стадия IIB ИЛИ
    • Неоперабельная стадия IIIA или IIIB
    • Отсутствие признаков гематогенного метастазирования

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • Зуброд 2 И потеря веса более 5% за последние 3 месяца ИЛИ
  • Зуброд 0-1 И потеря веса менее 5% за последние 3 месяца и отказ от химиотерапии или непереносимость комбинированной терапии по медицинским показаниям

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Не указан

печеночный

  • Билирубин не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы
  • Международное нормализованное отношение (МНО) не более 3,0 при приеме варфарина

почечная

  • Клиренс креатинина не менее 50 мл/мин.

Другой

  • Отсутствие активных желудочно-кишечных язв или кровотечений в течение последних 3 месяцев
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, кроме немеланомного рака кожи.
  • Гиперчувствительность к целекоксибу неизвестна.
  • Отсутствие предшествующих реакций аллергического типа на сульфаниламиды
  • Отсутствие предшествующей астмы, крапивницы или аллергических реакций на аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Отсутствие предшествующей неоадъювантной химиотерапии
  • Отсутствие сопутствующей химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Нет одновременных кортикостероидов

Лучевая терапия

  • Отсутствие предшествующей торакальной лучевой терапии

Операция

  • Без предшествующей полной или субтотальной резекции опухоли

Другой

  • Отсутствие одновременного приема НПВП, лития, фуросемида или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента.
  • Разрешен одновременный прием аспирина (325 мг/день) для кардиопротекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза I: целекоксиб 200 мг два раза в день + RT

Ингибитор ЦОГ-2: целекоксиб 200 мг два раза в день, 7 дней в неделю, прием начинают за 5 дней до начала лучевой терапии (ЛТ). После начала ЛТ целекоксиб а.м. дозы 1-2 часа до RT. Вводить в течение 2 лет или до прогрессирования заболевания.

Сопутствующая лучевая терапия: 2 Гр ежедневно, 30-33 фракции, 5 дней в неделю в течение 6-7 недель, суммарная доза 60-66 Гр; или 3 Гр ежедневно, 15 фракций, 5 дней/неделю в течение 3-4 недель до суммарной дозы 45 Гр.
Радиация: радиационная терапия
Лекарство: целекоксиб
Другие имена:
  • Ингибитор ЦОГ-2
Экспериментальный: Фаза I: целекоксиб 400 мг два раза в день + RT

Ингибитор ЦОГ-2: целекоксиб 400 мг два раза в день, 7 дней в неделю, прием начинают за 5 дней до начала лучевой терапии (ЛТ). После начала ЛТ целекоксиб а.м. дозы 1-2 часа до RT. Вводить в течение 2 лет или до прогрессирования заболевания.

Сопутствующая лучевая терапия: 2 Гр ежедневно, 30-33 фракции, 5 дней в неделю в течение 6-7 недель, суммарная доза 60-66 Гр; или 3 Гр ежедневно, 15 фракций, 5 дней/неделю в течение 3-4 недель до суммарной дозы 45 Гр.
Радиация: радиационная терапия
Лекарство: целекоксиб
Другие имена:
  • Ингибитор ЦОГ-2
Экспериментальный: Фаза II: целекоксиб 400 мг два раза в день + RT

Ингибитор ЦОГ-2: целекоксиб 400 мг два раза в день, 7 дней в неделю, прием начинают за 5 дней до начала лучевой терапии (ЛТ). После начала ЛТ целекоксиб а.м. дозы 1-2 часа до RT. Вводить в течение 2 лет или до прогрессирования заболевания.

Сопутствующая лучевая терапия: 2 Гр ежедневно, 30-33 фракции, 5 дней в неделю в течение 6-7 недель, суммарная доза 60-66 Гр; или 3 Гр ежедневно, 15 фракций, 5 дней/неделю в течение 3-4 недель до суммарной дозы 45 Гр.
Радиация: радиационная терапия
Лекарство: целекоксиб
Другие имена:
  • Ингибитор ЦОГ-2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (МПД) целекоксиба в сочетании с лучевой терапией (ЛТ)
Временное ограничение: Начало лечения до 90 дней

Пациентов наблюдали в течение как минимум 90 дней от начала ЛТ и тщательно оценивали в отношении заболеваемости лечением. Дозолимитирующая токсичность (DLT) определялась как негематологическая токсичность 3 или 4 степени (исключая тошноту, рвоту и алопецию) и гематологическая токсичность 4 степени. На каждом уровне дозы должно было быть набрано шесть пациентов. Если не более чем у трех из шести пациентов наблюдалось ТЛТ, то этот уровень дозы считался приемлемым, и повышение дозы происходило за счет добавления еще шести пациентов к следующему уровню дозы. В противном случае предыдущий уровень дозы, если таковой имеется, будет объявлен МПД. MTD будет использоваться для этапа II. При заданной дозе вероятность прекращения повышения дозы, когда истинная токсичность составляет 50% или выше, составляет не менее 66% (мощность). Кроме того, если истинная частота DLT вместо этого составляет 20%, все равно будет 10%-ная вероятность прекращения повышения дозы при заданном уровне дозы (ошибка типа I).

Шкала оценок: 0 = не МПД, 1 = МПД
Начало лечения до 90 дней
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти или последнего наблюдения. Анализ проводится после потенциального наблюдения за всеми пациентами в течение 12 месяцев.
Поскольку в это исследование был включен только 21 пациент (18 поддающихся анализу) из 128 запланированных, все поддающиеся анализу пациенты были объединены для оценки общей выживаемости. Первоначальный дизайн исследования планировался для сравнения с историческим контролем, но из-за небольшого числа пациентов время выживания только сообщается, а не тестируется.
От рандомизации до даты смерти или последнего наблюдения. Анализ проводится после потенциального наблюдения за всеми пациентами в течение 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radiation Therapy Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Elizabeth M. Gore, MD, Medical College of Wisconsin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RTOG-0213
  • CDR0000069476

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования радиационная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться