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Celecoxib und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

14. November 2015 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Eine Phase-I/II-Studie mit einem COX-2-Hemmer, Celebrex (Celecoxib), [National Screening Committee# 719627] mit begrenzter Feldbestrahlung für Patienten mit mittlerer Prognose und lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, mit Analyse prognostischer Faktoren

BEGRÜNDUNG: Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Celecoxib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor unterbricht, und die Tumorzellen möglicherweise empfindlicher auf eine Strahlentherapie reagieren.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Celecoxib mit Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis und die empfohlene Phase-II-Dosis einer gleichzeitigen Celecoxib- und begrenzten Strahlentherapie bei Patienten mit mittlerer Prognose und lokal fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs.
  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit und Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie, wie die Prädiktoren der Mortalität in der Allgemeinbevölkerung (d. h. komorbide Zustände, Funktionsstatus, Lebensqualität und psychologischer Status) die Prognose, Toxizität und Therapieergebnisse bei Patienten beeinflussen, die mit diesem Schema behandelt werden.
  • Korrelieren Sie die zirkulierenden Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF), des basischen Fibroblasten-Wachstumsfaktors (bFGF) und des Interleukin-8 (IL8) mit dem Überleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Korrelieren Sie die zirkulierenden Spiegel von Interleukin-1 (IL1), Interleukin-6 (IL6) und transformierendem Wachstumsfaktor Beta (TGFB) mit der Lungentoxizität bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-I-Studie zur Dosissteigerung von Celecoxib, gefolgt von einer multizentrischen Phase-II-Studie.

  • Phase I: Die Patienten erhalten zweimal täglich orales Celecoxib. Ab dem 6. Tag werden die Patienten 3–6,5 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer Thorax-Strahlentherapie unterzogen. Patienten erhalten weiterhin Celecoxib für bis zu 2 Jahre, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
  • Phase II: Wenn bei weniger als drei der ersten sechs Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt, wird die Celecoxib-Dosis für alle Patienten in der Studie erhöht, einschließlich derjenigen in der ersten Kohorte.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 12 Monate nach Therapiebeginn beurteilt.

Die Patienten werden ein Jahr lang alle drei Monate, zwei Jahre lang alle sechs Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Insgesamt werden 6–12 Patienten für den Phase-I-Teil dieser Studie und insgesamt 116 Patienten für den Phase-II-Teil dieser Studie innerhalb von 25 Monaten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55403
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • St. John's Regional Health Center
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Regional Medical Center at Lovelace Sandia Health System
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Akron City Hospital at Summa Health System
      • Alliance, Ohio, Vereinigte Staaten, 44601
        • Radiation Oncology Center
      • Salem, Ohio, Vereinigte Staaten, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
        • Cancer Center at Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Utah
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84603
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • University of Wisconsin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs

    • Inoperables Stadium IIB ODER
    • Nicht resezierbares Stadium IIIA oder IIIB
    • Keine Hinweise auf hämatogene Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Zubrod 2 UND mehr als 5 % Gewichtsverlust in den letzten 3 Monaten ODER
  • Zubrod 0-1 UND weniger als 5 % Gewichtsverlust in den letzten 3 Monaten und lehnt eine Chemotherapie ab oder ist medizinisch nicht in der Lage, eine kombinierte Modalitätstherapie zu vertragen

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Bilirubin nicht größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts
  • International Normalised Ratio (INR) nicht größer als 3,0 bei Einnahme von Warfarin

Nieren

  • Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min

Andere

  • Keine aktiven Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Celecoxib
  • Keine früheren allergischen Reaktionen auf Sulfonamide
  • Kein vorheriges Asthma, Urtikaria oder allergische Reaktionen auf Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs)
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Keine vorherige neoadjuvante Chemotherapie
  • Keine gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Keine gleichzeitigen Kortikosteroide

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Thorax-Strahlentherapie

Operation

  • Keine vorherige vollständige oder subtotale Tumorresektion

Andere

  • Keine gleichzeitigen NSAR, Lithium, Furosemid oder Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer
  • Gleichzeitige Einnahme von Aspirin (325 mg/Tag) zum Herzschutz erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase I: Celecoxib 200 mg BID + RT

COX-2-Hemmer: Celecoxib 200 mg zweimal täglich, 7 Tage/Woche, Beginn 5 Tage vor Beginn der Strahlentherapie (RT). Sobald RT beginnt, Celecoxib a.m. 1-2 Stunden vor RT dosieren. Für 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Krankheit verabreichen.

Gleichzeitige Strahlentherapie: 2 Gy täglich, 30–33 Fraktionen, 5 Tage/Woche für 6–7 Wochen, für eine Gesamtdosis von 60–66 Gy; oder 3 Gy täglich, 15 Fraktionen, 5 Tage/Woche für 3–4 Wochen für eine Gesamtdosis von 45 Gy.
Strahlung: Strahlentherapie
Arzneimittel: Celecoxib
Andere Namen:
  • COX-2-Hemmer
Experimental: Phase I: Celecoxib 400 mg BID + RT

COX-2-Hemmer: Celecoxib 400 mg zweimal täglich, 7 Tage/Woche, Beginn 5 Tage vor Beginn der Strahlentherapie (RT). Sobald RT beginnt, Celecoxib a.m. 1-2 Stunden vor RT dosieren. Für 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Krankheit verabreichen.

Gleichzeitige Strahlentherapie: 2 Gy täglich, 30–33 Fraktionen, 5 Tage/Woche für 6–7 Wochen, für eine Gesamtdosis von 60–66 Gy; oder 3 Gy täglich, 15 Fraktionen, 5 Tage/Woche für 3–4 Wochen für eine Gesamtdosis von 45 Gy.
Strahlung: Strahlentherapie
Arzneimittel: Celecoxib
Andere Namen:
  • COX-2-Hemmer
Experimental: Phase II: Celecoxib 400 mg BID + RT

COX-2-Hemmer: Celecoxib 400 mg zweimal täglich, 7 Tage/Woche, Beginn 5 Tage vor Beginn der Strahlentherapie (RT). Sobald RT beginnt, Celecoxib a.m. 1-2 Stunden vor RT dosieren. Für 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Krankheit verabreichen.

Gleichzeitige Strahlentherapie: 2 Gy täglich, 30–33 Fraktionen, 5 Tage/Woche für 6–7 Wochen, für eine Gesamtdosis von 60–66 Gy; oder 3 Gy täglich, 15 Fraktionen, 5 Tage/Woche für 3–4 Wochen für eine Gesamtdosis von 45 Gy.
Strahlung: Strahlentherapie
Arzneimittel: Celecoxib
Andere Namen:
  • COX-2-Hemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Celecoxib in Kombination mit Strahlentherapie (RT)
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 90 Tage

Die Patienten wurden ab Beginn der RT mindestens 90 Tage lang beobachtet und sorgfältig hinsichtlich der Behandlungsmorbidität untersucht. Eine dosislimitierende Toxizität (DLT) wurde als nichthämatologische Toxizität 3. oder 4. Grades (ausgenommen Übelkeit, Erbrechen und Alopezie) und hämatologische Toxizität 4. Grades definiert. Für jede Dosisstufe sollten sechs Patienten aufgenommen werden. Wenn bei nicht mehr als drei der sechs Patienten eine DLT auftrat, wurde diese Dosisstufe als akzeptabel angesehen und es kam zu einer Dosissteigerung, indem sechs weitere Patienten mit der nächsten Dosisstufe rekrutiert wurden. Andernfalls würde die vorhergehende Dosisstufe, falls vorhanden, als MTD deklariert. Der MTD würde für den Phase-II-Arm verwendet. Bei einer bestimmten Dosis beträgt die Wahrscheinlichkeit, die Dosissteigerung zu stoppen, wenn die tatsächliche Toxizität 50 % oder mehr beträgt, mindestens 66 % (Leistung). Wenn die tatsächliche DLT-Rate stattdessen 20 % beträgt, besteht außerdem immer noch eine 10 %ige Wahrscheinlichkeit, dass die Dosissteigerung bei einem bestimmten Dosisniveau gestoppt wird (Fehler vom Typ I).

Bewertungsskala: 0 = nicht MTD, 1 = MTD
Behandlungsbeginn bis 90 Tage
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder der letzten Nachuntersuchung. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell 12 Monate lang beobachtet wurden.
Da in dieser Studie nur 21 Patienten (18 analysierbar) von 128 geplanten Patienten erfasst wurden, wurden alle analysierbaren Patienten zusammengefasst, um das Gesamtüberleben anzugeben. Das ursprüngliche Studiendesign sah einen Vergleich mit einer historischen Kontrolle vor, aber aufgrund der geringen Patientenzahl wird die Überlebenszeit nur angegeben und nicht getestet.
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder der letzten Nachuntersuchung. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell 12 Monate lang beobachtet wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Elizabeth M. Gore, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTOG-0213
  • CDR0000069476

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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