Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Celecoxib och strålbehandling vid behandling av patienter med lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer

14 november 2015 uppdaterad av: Radiation Therapy Oncology Group

En fas I/II-studie av en COX-2-hämmare, Celebrex (Celecoxib), [National Screening Committee # 719627] med begränsad fältstrålning för patienter med medelhög prognos med lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer, med analys av prognostiska faktorer

MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Celecoxib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att stoppa blodflödet till tumören och kan göra tumörcellerna mer känsliga för strålbehandling.

SYFTE: Fas I/II-studie för att studera effektiviteten av att kombinera celecoxib med strålbehandling vid behandling av patienter som har lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den maximala tolererade dosen och den rekommenderade fas II-dosen av samtidig celecoxib och strålbehandling med begränsad fält hos patienter med medelhög prognos med lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer.
  • Bestäm effekten och toxiciteten av denna regim hos dessa patienter.
  • Bestäm hur prediktorerna för dödlighet i den allmänna befolkningen (d.v.s. samsjukliga tillstånd, funktionell status, livskvalitet och psykologisk status) påverkar prognos, toxicitet och behandlingsresultat hos patienter som behandlas med denna behandling.
  • Korrelera cirkulerande nivåer av vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF), grundläggande fibroblasttillväxtfaktor (bFGF) och interleukin-8 (IL8) med överlevnad hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Korrelera cirkulerande nivåer av interleukin-1 (IL1), interleukin-6 (IL6) och transformerande tillväxtfaktor-beta (TGFB) med pulmonell toxicitet hos patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en fas I-dosupptrappningsstudie av celecoxib följt av en fas II, multicenterstudie.

  • Fas I: Patienterna får oralt celecoxib två gånger dagligen. Från och med dag 6 genomgår patienter thoraxstrålbehandling 5 dagar i veckan i 3-6,5 veckor. Patienter fortsätter att få celecoxib i upp till 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Fas II: Om färre än 3 av de första 6 patienterna upplever dosbegränsande toxicitet, så eskaleras dosen av celecoxib för alla patienter i studien, inklusive de i den första kohorten.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter behandlingsstart.

Patienterna följs var 3:e månad i 1 år, var 6:e ​​månad i 2 år, och sedan årligen därefter.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 6-12 patienter kommer att ackumuleras för fas I-delen av denna studie och totalt 116 patienter kommer att ackumuleras för fas II-delen av denna studie inom 25 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Förenta staterna, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Förenta staterna, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55403
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • St. John's Regional Health Center
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Förenta staterna, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Regional Medical Center at Lovelace Sandia Health System
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Förenta staterna, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Akron City Hospital at Summa Health System
      • Alliance, Ohio, Förenta staterna, 44601
        • Radiation Oncology Center
      • Salem, Ohio, Förenta staterna, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Förenta staterna, 19301
        • Cancer Center at Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Utah
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84603
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, Förenta staterna, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • University of Wisconsin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer

    • Inoperabelt steg IIB ELLER
    • Ooperabelt stadium IIIA eller IIIB
    • Inga tecken på hematogena metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • Zubrod 2 OCH mer än 5 % viktminskning under de senaste 3 månaderna ELLER
  • Zubrod 0-1 OCH mindre än 5 % viktminskning under de senaste 3 månaderna och vägrar kemoterapi eller är medicinskt oförmögna att tolerera kombinerad modalitetsterapi

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Ej angivet

Lever

  • Bilirubin inte större än 2 gånger övre normalgräns
  • International Normalized Ratio (INR) inte högre än 3,0 om du tar warfarin

Njur

  • Kreatininclearance minst 50 ml/min

Övrig

  • Inga aktiva gastrointestinala sår eller blödningar under de senaste 3 månaderna
  • Ingen annan malignitet under de senaste 3 åren förutom icke-melanom hudcancer
  • Ingen känd överkänslighet mot celecoxib
  • Inga tidigare allergiska reaktioner mot sulfonamider
  • Inga tidigare astma, urtikaria eller allergiska reaktioner på acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Ingen tidigare neoadjuvant kemoterapi
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Inga samtidiga kortikosteroider

Strålbehandling

  • Ingen tidigare thorax strålbehandling

Kirurgi

  • Ingen tidigare fullständig eller subtotal tumörresektion

Övrig

  • Inga samtidiga NSAID-preparat, litium, furosemid eller angiotensinomvandlande enzymhämmare
  • Samtidig acetylsalicylsyra (325 mg/dag) för hjärtskydd tillåten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas I: Celecoxib 200 mg två gånger dagligen + RT

COX-2-hämmare: Celecoxib 200 mg b.i.d, 7 dagar/vecka börjar 5 dagar före start av strålbehandling (RT). När RT börjar, Celecoxib a.m. dos 1-2 timmar före RT. Administreras i 2 år eller tills sjukdomsprogression.

Samtidig strålbehandling: 2 Gy dagligen, 30-33 fraktioner, 5 dagar/vecka i 6-7 veckor, för en total dos på 60-66 Gy; eller 3 Gy dagligen, 15 fraktioner, 5 dagar/vecka i 3-4 veckor för en total dos på 45 Gy.
Strålning: strålbehandling
Läkemedel: celecoxib
Andra namn:
  • COX-2-hämmare
Experimentell: Fas I: Celecoxib 400 mg två gånger dagligen + RT

COX-2-hämmare: Celecoxib 400 mg b.i.d, 7 dagar/vecka börjar 5 dagar före start av strålbehandling (RT). När RT börjar, Celecoxib a.m. dos 1-2 timmar före RT. Administreras i 2 år eller tills sjukdomsprogression.

Samtidig strålbehandling: 2 Gy dagligen, 30-33 fraktioner, 5 dagar/vecka i 6-7 veckor, för en total dos på 60-66 Gy; eller 3 Gy dagligen, 15 fraktioner, 5 dagar/vecka i 3-4 veckor för en total dos på 45 Gy.
Strålning: strålbehandling
Läkemedel: celecoxib
Andra namn:
  • COX-2-hämmare
Experimentell: Fas II: Celecoxib 400 mg två gånger dagligen + RT

COX-2-hämmare: Celecoxib 400 mg b.i.d, 7 dagar/vecka börjar 5 dagar före start av strålbehandling (RT). När RT börjar, Celecoxib a.m. dos 1-2 timmar före RT. Administreras i 2 år eller tills sjukdomsprogression.

Samtidig strålbehandling: 2 Gy dagligen, 30-33 fraktioner, 5 dagar/vecka i 6-7 veckor, för en total dos på 60-66 Gy; eller 3 Gy dagligen, 15 fraktioner, 5 dagar/vecka i 3-4 veckor för en total dos på 45 Gy.
Strålning: strålbehandling
Läkemedel: celecoxib
Andra namn:
  • COX-2-hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos (MTD) av Celecoxib i kombination med strålbehandling (RT)
Tidsram: Behandlingsstart till 90 dagar

Patienterna följdes under minst 90 dagar från start av RT och utvärderades noggrant med avseende på behandlingssjuklighet. En dosbegränsande toxicitet (DLT) definierades som grad 3 eller 4 icke-hematologisk (exklusive illamående, kräkningar och alopeci) och grad 4 hematologiska toxiciteter. Sex patienter skulle samlas på varje dosnivå. Om inte mer än tre av de sex patienterna upplevde en DLT, ansågs den dosnivån vara acceptabel och dosökning skedde genom att sex patienter till vid nästa dosnivå. Annars skulle den föregående dosnivån, om någon, deklareras som MTD. MTD:n skulle användas för Fas II-armen. Vid en given dos är sannolikheten för att stoppa dosökningen när den verkliga toxiciteten är 50 % eller högre minst 66 % (effekt). Dessutom, om den sanna DLT-frekvensen istället är 20 %, kommer det fortfarande att finnas 10 % sannolikhet för att stoppa dosökningen vid en given dosnivå (typ I-fel).

Betygsskala: 0 = inte MTD, 1 = MTD
Behandlingsstart till 90 dagar
Total överlevnad
Tidsram: Från randomisering till dödsdatum eller senaste uppföljning. Analysen sker efter att alla patienter eventuellt har följts i 12 månader.
Eftersom endast 21 patienter (18 analyserbara) av 128 planerade samlades på denna studie, kombinerades alla analyserbara patienter för att rapportera total överlevnad. Den ursprungliga studiedesignen planerade för en jämförelse med en historisk kontroll, men på grund av det lilla antalet patienter rapporteras endast överlevnadstid, inte testas.
Från randomisering till dödsdatum eller senaste uppföljning. Analysen sker efter att alla patienter eventuellt har följts i 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Elizabeth M. Gore, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RTOG-0213
  • CDR0000069476

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera