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Célécoxib et radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé

14 novembre 2015 mis à jour par: Radiation Therapy Oncology Group

Un essai de phase I/II d'un inhibiteur de la COX-2, Celebrex (célécoxib), [Comité national de dépistage n° 719627] avec rayonnement de champ limité pour les patients à pronostic intermédiaire atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé, avec analyse des facteurs pronostiques

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. Le célécoxib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur et peut rendre les cellules tumorales plus sensibles à la radiothérapie.

OBJECTIF : Essai de phase I/II pour étudier l'efficacité de l'association du célécoxib à la radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la dose maximale tolérée et la dose de phase II recommandée de célécoxib et de radiothérapie à champ limité chez les patients de pronostic intermédiaire atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé.
  • Déterminer l'efficacité et la toxicité de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer comment les prédicteurs de mortalité dans la population générale (c'est-à-dire les conditions comorbides, l'état fonctionnel, la qualité de vie et l'état psychologique) influencent le pronostic, la toxicité et les résultats du traitement chez les patients traités avec ce régime.
  • Corréler les taux circulants de facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), de facteur de croissance basique des fibroblastes (bFGF) et d'interleukine-8 (IL8) avec la survie chez les patients traités avec ce régime.
  • Corréler les taux circulants d'interleukine-1 (IL1), d'interleukine-6 ​​(IL6) et de facteur de croissance transformant bêta (TGFB) avec la toxicité pulmonaire chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude de phase I à doses croissantes de célécoxib suivie d'une étude multicentrique de phase II.

  • Phase I : Les patients reçoivent du célécoxib par voie orale deux fois par jour. À partir du jour 6, les patients subissent une radiothérapie thoracique 5 jours par semaine pendant 3 à 6,5 semaines . Les patients continuent de recevoir du célécoxib jusqu'à 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
  • Phase II : Si moins de 3 des 6 premiers patients présentent une toxicité limitant la dose, la dose de célécoxib est augmentée pour tous les patients de l'étude, y compris ceux de la première cohorte.

La qualité de vie est évaluée au départ et à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement par la suite.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 6 à 12 patients seront comptabilisés pour la partie de phase I de cette étude et un total de 116 patients seront comptabilisés pour la partie de phase II de cette étude dans les 25 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Rome, Georgia, États-Unis, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, États-Unis, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55403
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • St. John's Regional Health Center
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, États-Unis, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Regional Medical Center at Lovelace Sandia Health System
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, États-Unis, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Akron City Hospital at Summa Health System
      • Alliance, Ohio, États-Unis, 44601
        • Radiation Oncology Center
      • Salem, Ohio, États-Unis, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301
        • Cancer Center at Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Utah
      • Provo, Utah, États-Unis, 84603
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, États-Unis, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Racine, Wisconsin, États-Unis, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • University of Wisconsin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Stade IIB inopérable OU
    • Stade IIIA ou IIIB non résécable
    • Aucun signe de métastases hématogènes

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • Zubrod 2 ET plus de 5 % de perte de poids au cours des 3 derniers mois OU
  • Zubrod 0-1 ET moins de 5 % de perte de poids au cours des 3 derniers mois et refusent la chimiothérapie ou sont médicalement incapables de tolérer la thérapie à modalités combinées

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Non spécifié

Hépatique

  • Bilirubine pas supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale
  • Rapport international normalisé (INR) ne dépassant pas 3,0 si vous prenez de la warfarine

Rénal

  • Clairance de la créatinine d'au moins 50 ml/min

Autre

  • Aucun ulcère gastro-intestinal actif ou saignement au cours des 3 derniers mois
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 3 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Aucune hypersensibilité connue au célécoxib
  • Aucune réaction antérieure de type allergique aux sulfamides
  • Aucun asthme, urticaire ou réaction de type allergique à l'aspirine ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Aucune chimiothérapie néoadjuvante antérieure
  • Pas de chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne

  • Pas de corticostéroïdes concomitants

Radiothérapie

  • Pas de radiothérapie thoracique préalable

Chirurgie

  • Aucune résection tumorale complète ou subtotale antérieure

Autre

  • Aucun AINS, lithium, furosémide ou inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
  • Aspirine concomitante (325 mg/jour) pour la cardioprotection autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase I : Célécoxib 200 mg BID + RT

Inhibiteur de la COX-2 : célécoxib 200 mg b.i.d, 7 jours/semaine commence 5 jours avant le début de la radiothérapie (RT). Une fois la RT commencée, le célécoxib a.m. doser 1 à 2 heures avant la RT. Administrer pendant 2 ans ou jusqu'à progression de la maladie.

Radiothérapie concomitante : 2 Gy par jour, 30 à 33 fractions, 5 jours/semaine pendant 6 à 7 semaines, pour une dose totale de 60 à 66 Gy ; ou 3 Gy par jour, 15 fractions, 5 jours/semaine pendant 3-4 semaines pour une dose totale de 45 Gy.
Radiation: Radiothérapie
Médicament: célécoxib
Autres noms:
  • Inhibiteur COX-2
Expérimental: Phase I : Célécoxib 400 mg BID + RT

Inhibiteur de la COX-2 : célécoxib 400 mg b.i.d, 7 jours/semaine commence 5 jours avant le début de la radiothérapie (RT). Une fois la RT commencée, le célécoxib a.m. doser 1 à 2 heures avant la RT. Administrer pendant 2 ans ou jusqu'à progression de la maladie.

Radiothérapie concomitante : 2 Gy par jour, 30 à 33 fractions, 5 jours/semaine pendant 6 à 7 semaines, pour une dose totale de 60 à 66 Gy ; ou 3 Gy par jour, 15 fractions, 5 jours/semaine pendant 3-4 semaines pour une dose totale de 45 Gy.
Radiation: Radiothérapie
Médicament: célécoxib
Autres noms:
  • Inhibiteur COX-2
Expérimental: Phase II : Célécoxib 400 mg BID + RT

Inhibiteur de la COX-2 : célécoxib 400 mg b.i.d, 7 jours/semaine commence 5 jours avant le début de la radiothérapie (RT). Une fois la RT commencée, le célécoxib a.m. doser 1 à 2 heures avant la RT. Administrer pendant 2 ans ou jusqu'à progression de la maladie.

Radiothérapie concomitante : 2 Gy par jour, 30 à 33 fractions, 5 jours/semaine pendant 6 à 7 semaines, pour une dose totale de 60 à 66 Gy ; ou 3 Gy par jour, 15 fractions, 5 jours/semaine pendant 3-4 semaines pour une dose totale de 45 Gy.
Radiation: Radiothérapie
Médicament: célécoxib
Autres noms:
  • Inhibiteur COX-2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) de célécoxib combiné à la radiothérapie (RT)
Délai: Début du traitement à 90 jours

Les patients ont été suivis pendant au moins 90 jours à partir du début de la RT et soigneusement évalués en ce qui concerne la morbidité du traitement. Une toxicité limitant la dose (DLT) a été définie comme des toxicités non hématologiques de grade 3 ou 4 (à l'exclusion des nausées, des vomissements et de l'alopécie) et des toxicités hématologiques de grade 4. Six patients devaient être comptabilisés à chaque niveau de dose. Si pas plus de trois des six patients ont subi une DLT, alors ce niveau de dose a été considéré comme acceptable et l'escalade de dose s'est produite en recrutant six patients supplémentaires au niveau de dose suivant. Sinon, le niveau de dose précédent, le cas échéant, serait déclaré MTD. Le MTD serait utilisé pour le volet Phase II. À une dose donnée, la probabilité d'arrêter l'escalade de dose lorsque la toxicité réelle est de 50 % ou plus est d'au moins 66 % (puissance). De plus, si le vrai taux de DLT est plutôt de 20 %, il y aura toujours une probabilité de 10 % d'arrêter l'escalade de dose à un niveau de dose donné (erreur de type I).

Échelle de notation : 0 = pas le MTD, 1 = MTD
Début du traitement à 90 jours
La survie globale
Délai: De la randomisation à la date du décès ou du dernier suivi. L'analyse a lieu après que tous les patients ont été potentiellement suivis pendant 12 mois.
Étant donné que seuls 21 patients (18 analysables) sur 128 planifiés ont été inclus dans cette étude, tous les patients analysables ont été combinés pour rapporter la survie globale. La conception originale de l'étude prévoyait une comparaison avec un contrôle historique, mais en raison du petit nombre de patients, la durée de survie est uniquement rapportée, non testée.
De la randomisation à la date du décès ou du dernier suivi. L'analyse a lieu après que tous les patients ont été potentiellement suivis pendant 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radiation Therapy Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Elizabeth M. Gore, MD, Medical College of Wisconsin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RTOG-0213
  • CDR0000069476

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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