Selekoksibi ja sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Vaiheen I/II koe COX-2-inhibiittorilla, Celebrex (selekoksibi), [kansallinen seulontakomitea nro 719627] rajoitetulla kenttäsäteilyllä keskitason ennustepotilaille, joilla on paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, ja ennustetekijöiden analyysi
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Selekoksibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen ja saattaa kasvainsolut herkemmiksi sädehoidolle.
TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus tutkia selekoksibin ja sädehoidon yhdistämisen tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selekoksibin ja rajoitetun kentän sädehoidon suurin siedettävä annos ja suositeltu vaiheen II annos potilaille, joiden ennuste on keskitasoa ja joilla on paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
- Määritä tämän hoito-ohjelman tehokkuus ja toksisuus näillä potilailla.
- Selvitä, kuinka yleisen väestön kuolleisuuden ennustajat (eli samanaikaiset sairaudet, toimintatila, elämänlaatu ja psykologinen tila) vaikuttavat ennusteeseen, toksisuuteen ja hoidon tuloksiin tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
- Korreloi verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF), emäksisen fibroblastikasvutekijän (bFGF) ja interleukiini-8:n (IL8) verenkierrossa olevat tasot tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden eloonjäämiseen.
- Korreloi verenkierrossa olevat interleukiini-1:n (IL1), interleukiini-6:n (IL6) ja transformoivan kasvutekijä-beetan (TGFB) tasot keuhkotoksisuuteen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on selekoksibin vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II monikeskustutkimus.
- Vaihe I: Potilaat saavat oraalista selekoksibia kahdesti päivässä. Päivästä 6 alkaen potilaat saavat rintakehän sädehoitoa 5 päivää viikossa 3-6,5 viikon ajan. Potilaat jatkavat selekoksibin käyttöä jopa 2 vuoden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
- Vaihe II: Jos vähemmän kuin 3 ensimmäisestä 6 potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta, selekoksibin annosta nostetaan kaikille tutkimuksessa mukana oleville potilaille, mukaan lukien ensimmäisen kohortin potilaille.
Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVOITETTU KERTYMINEN: Tämän tutkimuksen vaiheen I osaan kertyy yhteensä 6–12 potilasta ja tämän tutkimuksen vaiheen II osuudessa yhteensä 116 potilasta 25 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Memorial Hospital Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165
- Regional Radiation Oncology Center at Rome
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
- Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Yhdysvallat, 52001
- Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55403
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
St. Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Park Nicollet Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740
- Monmouth Medical Center
-
Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque Regional Medical Center at Lovelace Sandia Health System
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Yhdysvallat, 58701
- Trinity Cancer Care Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
- Akron City Hospital at Summa Health System
-
Alliance, Ohio, Yhdysvallat, 44601
- Radiation Oncology Center
-
Salem, Ohio, Yhdysvallat, 44460
- Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
-
Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
- Cancer Treatment Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301
- Cancer Center at Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18501
- Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29304
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84603
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
- LDS Hospital
-
St. George, Utah, Yhdysvallat, 84770
- Dixie Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- St. Joseph Hospital Community Cancer Center
-
Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
- North Star Lodge Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 53051
- Community Memorial Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53405
- All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
-
Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
- University of Wisconsin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Käyttökelvoton vaihe IIB TAI
- Ei-leikkausvaihe IIIA tai IIIB
- Ei näyttöä hematogeenisista metastaaseista
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- Zubrod 2 JA yli 5 % painonpudotus viimeisen 3 kuukauden aikana TAI
- Zubrod 0-1 JA alle 5 % painonpudotus viimeisen 3 kuukauden aikana ja kieltäytyy kemoterapiasta tai eivät lääketieteellisesti pysty sietämään yhdistelmähoitoa
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Ei määritelty
Maksa
- Bilirubiini ei yli 2 kertaa normaalin ylärajaa
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on enintään 3,0, jos käytät varfariinia
Munuaiset
- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min
muu
- Ei aktiivisia maha-suolikanavan haavaumia tai verenvuotoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Ei tunnettua yliherkkyyttä selekoksibille
- Ei aikaisempaa allergisen tyyppistä reaktiota sulfonamideille
- Ei aiempaa astmaa, urtikariaa tai allergisia reaktioita aspiriinille tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID)
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Ei aikaisempaa neoadjuvanttikemoterapiaa
- Ei samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen terapia
- Ei samanaikaisia kortikosteroideja
Sädehoito
- Ei aikaisempaa rintakehän sädehoitoa
Leikkaus
- Ei aikaisempaa täydellistä tai välikokoista kasvaimen resektiota
muu
- Ei samanaikaisia tulehduskipulääkkeitä, litiumia, furosemidiä tai angiotensiinikonvertaasin estäjiä
- Samanaikainen aspiriini (325 mg/vrk) sydämen suojaamiseksi sallittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe I: Selekoksibi 200 mg BID + RT
COX-2-inhibiittori: Selekoksibi 200 mg b.i.d, 7 päivää/viikko alkaa 5 päivää ennen sädehoidon aloittamista. Kun RT alkaa, selekoksibi a.m. annos 1-2 tuntia ennen RT:tä. Annetaan 2 vuoden ajan tai kunnes sairaus etenee. Samanaikainen sädehoito: 2 Gy päivittäin, 30-33 fraktiota, 5 päivää/viikko 6-7 viikon ajan, kokonaisannoksella 60-66 Gy; tai 3 Gy päivässä, 15 fraktiota, 5 päivää/viikko 3-4 viikon ajan kokonaisannoksella 45 Gy. |
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe I: Selekoksibi 400 mg BID + RT
COX-2-inhibiittori: Selekoksibi 400 mg b.i.d, 7 päivää/viikko alkaa 5 päivää ennen sädehoidon aloittamista. Kun RT alkaa, selekoksibi a.m. annos 1-2 tuntia ennen RT:tä. Annetaan 2 vuoden ajan tai kunnes sairaus etenee. Samanaikainen sädehoito: 2 Gy päivittäin, 30-33 fraktiota, 5 päivää/viikko 6-7 viikon ajan, kokonaisannoksella 60-66 Gy; tai 3 Gy päivässä, 15 fraktiota, 5 päivää/viikko 3-4 viikon ajan kokonaisannoksella 45 Gy. |
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe II: Selekoksibi 400 mg BID + RT
COX-2-inhibiittori: Selekoksibi 400 mg b.i.d, 7 päivää/viikko alkaa 5 päivää ennen sädehoidon aloittamista. Kun RT alkaa, selekoksibi a.m. annos 1-2 tuntia ennen RT:tä. Annetaan 2 vuoden ajan tai kunnes sairaus etenee. Samanaikainen sädehoito: 2 Gy päivittäin, 30-33 fraktiota, 5 päivää/viikko 6-7 viikon ajan, kokonaisannoksella 60-66 Gy; tai 3 Gy päivässä, 15 fraktiota, 5 päivää/viikko 3-4 viikon ajan kokonaisannoksella 45 Gy. |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selekoksibin suurin siedetty annos (MTD) yhdistettynä sädehoitoon (RT)
Aikaikkuna: Hoidon aloitus 90 päivään
|
Potilaita seurattiin vähintään 90 päivän ajan RT-hoidon aloittamisesta ja arvioitiin huolellisesti hoidon sairastuvuuden suhteen. Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määriteltiin asteen 3 tai 4 ei-hematologiseksi (pois lukien pahoinvointi, oksentelu ja hiustenlähtö) ja asteen 4 hematologiset toksisuudet. Kullakin annostasolla kertyi kuusi potilasta. Jos korkeintaan kolme kuudesta potilaasta koki DLT:n, tätä annostasoa pidettiin hyväksyttävänä ja annosta nostettiin keräämällä kuusi potilasta lisää seuraavalle annostasolle. Muussa tapauksessa edellinen annostaso, jos sellainen on, julistettaisiin MTD:ksi. MTD:tä käytettäisiin vaiheen II varressa. Tietyllä annoksella annoksen nousun pysäyttämisen todennäköisyys, kun todellinen myrkyllisyys on 50 % tai suurempi, on vähintään 66 % (teho). Lisäksi, jos todellinen DLT-nopeus on sen sijaan 20 %, on silti 10 %:n todennäköisyys pysäyttää annoksen nousu tietyllä annostasolla (tyypin I virhe). Luokitusasteikko: 0 = ei MTD, 1 = MTD |
Hoidon aloitus 90 päivään
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on mahdollisesti seurattu 12 kuukauden ajan.
|
Koska vain 21 potilasta (18 analysoitavissa olevaa) 128 suunnitellusta tutkimuksesta kertyi tähän tutkimukseen, kaikki analysoitavat potilaat yhdistettiin raportoimaan kokonaiseloonjäämisestä.
Alkuperäinen tutkimussuunnitelma suunniteltiin vertailua historialliseen kontrolliin, mutta pienen potilaiden määrän vuoksi eloonjäämisaika vain raportoidaan, ei testata.
|
Satunnaistamisesta kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on mahdollisesti seurattu 12 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Elizabeth M. Gore, MD, Medical College of Wisconsin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Selekoksibi
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTOG-0213
- CDR0000069476
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .