Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Celecoxib en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker

14 november 2015 bijgewerkt door: Radiation Therapy Oncology Group

Een fase I/II-studie van een COX-2-remmer, Celebrex (Celecoxib), [National Screening Committee # 719627] met beperkte veldstraling voor tussentijdse prognose Patiënten met lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker, met analyse van prognostische factoren

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Celecoxib kan de groei van tumorcellen stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen en kan de tumorcellen gevoeliger maken voor bestralingstherapie.

DOEL: Fase I/II studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van celecoxib met radiotherapie bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis en de aanbevolen fase II-dosis van gelijktijdige celecoxib en limited-field radiotherapie bij patiënten met een middelmatige prognose met lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker.
  • Bepaal de werkzaamheid en toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal hoe de voorspellers van mortaliteit in de algemene bevolking (d.w.z. comorbide aandoeningen, functionele status, kwaliteit van leven en psychologische status) de prognose, toxiciteit en uitkomsten van therapie beïnvloeden bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Correleer circulerende niveaus van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), basische fibroblastgroeifactor (bFGF) en interleukine-8 (IL8) met overleving bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Correleer circulerende niveaus van interleukine-1 (IL1), interleukine-6 ​​(IL6) en transformerende groeifactor-bèta (TGFB) met pulmonale toxiciteit bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een fase I-dosisescalatieonderzoek van celecoxib, gevolgd door een fase II-onderzoek in meerdere centra.

  • Fase I: Patiënten krijgen tweemaal daags oraal celecoxib. Vanaf dag 6 ondergaan patiënten thoracale radiotherapie 5 dagen per week gedurende 3-6,5 weken. Patiënten blijven gedurende maximaal 2 jaar celecoxib krijgen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Fase II: Als minder dan 3 van de eerste 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren, wordt de dosis celecoxib verhoogd voor alle patiënten in de studie, inclusief die in het eerste cohort.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline en 3, 6 en 12 maanden na aanvang van de therapie.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 6-12 patiënten worden opgebouwd voor het fase I-gedeelte van deze studie en in totaal 116 patiënten zullen worden opgebouwd voor het fase II-gedeelte van deze studie binnen 25 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Verenigde Staten, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Verenigde Staten, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55403
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • St. John's Regional Health Center
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Regional Medical Center at Lovelace Sandia Health System
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Verenigde Staten, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Akron City Hospital at Summa Health System
      • Alliance, Ohio, Verenigde Staten, 44601
        • Radiation Oncology Center
      • Salem, Ohio, Verenigde Staten, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19301
        • Cancer Center at Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Utah
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84603
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, Verenigde Staten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • University of Wisconsin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker

    • Inoperabel stadium IIB OF
    • Inoperabel stadium IIIA of IIIB
    • Geen aanwijzingen voor hematogene metastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • Zubrod 2 EN meer dan 5% gewichtsverlies in de afgelopen 3 maanden OF
  • Zubrod 0-1 EN minder dan 5% gewichtsverlies in de afgelopen 3 maanden en chemotherapie weigert of medisch niet in staat is om gecombineerde modaliteitstherapie te verdragen

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Niet gespecificeerd

lever

  • Bilirubine niet meer dan 2 maal de bovengrens van normaal
  • International Normalized Ratio (INR) niet groter dan 3,0 bij gebruik van warfarine

Nier

  • Creatinineklaring minimaal 50 ml/min

Ander

  • Geen actieve gastro-intestinale zweren of bloedingen in de afgelopen 3 maanden
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 3 jaar behalve niet-melanome huidkanker
  • Geen bekende overgevoeligheid voor celecoxib
  • Geen eerdere allergische reacties op sulfonamiden
  • Geen eerdere astma, urticaria of allergische reacties op aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Geen voorafgaande neoadjuvante chemotherapie
  • Geen gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

  • Geen gelijktijdige corticosteroïden

Radiotherapie

  • Geen eerdere thoracale radiotherapie

Chirurgie

  • Geen eerdere volledige of subtotale tumorresectie

Ander

  • Geen gelijktijdige NSAID's, lithium, furosemide of angiotensine-converterende enzymremmers
  • Gelijktijdige aspirine (325 mg/dag) voor cardioprotectie toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase I: Celecoxib 200 mg BID + RT

COX-2-remmer: Celecoxib 200 mg tweemaal daags, 7 dagen/week begint 5 dagen voor aanvang van radiotherapie (RT). Zodra RT begint, wordt Celecoxib a.m. dosis 1-2 uur voorafgaand aan RT. Toedienen gedurende 2 jaar of tot progressie van de ziekte.

Gelijktijdige bestralingstherapie: dagelijks 2 Gy, 30-33 fracties, 5 dagen/week gedurende 6-7 weken, voor een totale dosis van 60-66 Gy; of 3 Gy per dag, 15 fracties, 5 dagen/week gedurende 3-4 weken voor een totale dosis van 45 Gy.
Straling: bestralingstherapie
Geneesmiddel: celecoxib
Andere namen:
  • COX-2-remmer
Experimenteel: Fase I: Celecoxib 400mg BID + RT

COX-2-remmer: Celecoxib 400 mg tweemaal daags, 7 dagen/week begint 5 dagen voor aanvang van radiotherapie (RT). Zodra RT begint, wordt Celecoxib a.m. dosis 1-2 uur voorafgaand aan RT. Toedienen gedurende 2 jaar of tot progressie van de ziekte.

Gelijktijdige bestralingstherapie: dagelijks 2 Gy, 30-33 fracties, 5 dagen/week gedurende 6-7 weken, voor een totale dosis van 60-66 Gy; of 3 Gy per dag, 15 fracties, 5 dagen/week gedurende 3-4 weken voor een totale dosis van 45 Gy.
Straling: bestralingstherapie
Geneesmiddel: celecoxib
Andere namen:
  • COX-2-remmer
Experimenteel: Fase II: Celecoxib 400 mg BID + RT

COX-2-remmer: Celecoxib 400 mg tweemaal daags, 7 dagen/week begint 5 dagen voor aanvang van radiotherapie (RT). Zodra RT begint, wordt Celecoxib a.m. dosis 1-2 uur voorafgaand aan RT. Toedienen gedurende 2 jaar of tot progressie van de ziekte.

Gelijktijdige bestralingstherapie: dagelijks 2 Gy, 30-33 fracties, 5 dagen/week gedurende 6-7 weken, voor een totale dosis van 60-66 Gy; of 3 Gy per dag, 15 fracties, 5 dagen/week gedurende 3-4 weken voor een totale dosis van 45 Gy.
Straling: bestralingstherapie
Geneesmiddel: celecoxib
Andere namen:
  • COX-2-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van celecoxib gecombineerd met bestralingstherapie (RT)
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 90 dagen

Patiënten werden gedurende ten minste 90 dagen vanaf het begin van de RT gevolgd en zorgvuldig geëvalueerd met betrekking tot de behandelingsmorbiditeit. Een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) werd gedefinieerd als graad 3 of 4 niet-hematologische (exclusief misselijkheid, braken en alopecia) en graad 4 hematologische toxiciteit. Op elk dosisniveau moesten zes patiënten worden opgebouwd. Als niet meer dan drie van de zes patiënten een DLT ervoeren, werd dat dosisniveau als acceptabel beschouwd en vond dosisescalatie plaats door zes extra patiënten op te bouwen op het volgende dosisniveau. Anders zou het voorgaande dosisniveau, indien aanwezig, de MTD worden genoemd. De MTD zou worden gebruikt voor de fase II-arm. Bij een bepaalde dosis is de kans dat de dosisescalatie stopt wanneer de werkelijke toxiciteit 50% of hoger is, ten minste 66% (power). Bovendien, als het werkelijke DLT-percentage in plaats daarvan 20% is, is er nog steeds een kans van 10% dat de dosisescalatie stopt bij een bepaald dosisniveau (type I-fout).

Beoordelingsschaal: 0 = niet de MTD, 1 = MTD
Start van de behandeling tot 90 dagen
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijdensdatum of laatste follow-up. Analyse vindt plaats nadat alle patiënten mogelijk gedurende 12 maanden zijn gevolgd.
Omdat slechts 21 patiënten (18 analyseerbaar) van de 128 geplande patiënten in dit onderzoek werden opgenomen, werden alle analyseerbare patiënten gecombineerd om de algehele overleving te rapporteren. Het oorspronkelijke onderzoeksontwerp was bedoeld voor een vergelijking met een historische controle, maar vanwege het kleine aantal patiënten wordt de overlevingstijd alleen gerapporteerd, niet getest.
Van randomisatie tot overlijdensdatum of laatste follow-up. Analyse vindt plaats nadat alle patiënten mogelijk gedurende 12 maanden zijn gevolgd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Elizabeth M. Gore, MD, Medical College of Wisconsin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTOG-0213
  • CDR0000069476

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren