Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Celekoxib és sugárterápia lokálisan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2015. november 14. frissítette: Radiation Therapy Oncology Group

Egy COX-2-gátló, Celebrex (Celecoxib), [National Screening Committee# 719627] I/II. fázisú vizsgálata, korlátozott sugárterheléssel közepes prognózisú, lokálisan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek számára, prognosztikus faktorok elemzésével

INDOKOLÁS: A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. A celekoxib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy leállítja a véráramlást a daganatba, és érzékenyebbé teheti a daganatsejteket a sugárterápiával szemben.

CÉL: I./II. fázisú vizsgálat a celekoxib sugárterápiával való kombinálásának hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akiknek lokálisan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákja van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg az egyidejű celekoxib és korlátozott hatású sugárterápia maximális tolerálható dózisát és javasolt II. fázisú dózisát közepes prognózisú, lokálisan előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a hatékonyságát és toxicitását ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg, hogy az általános populáció mortalitásának előrejelzői (azaz a komorbid állapotok, a funkcionális állapot, az életminőség és a pszichológiai állapot) hogyan befolyásolják a prognózist, a toxicitást és a terápia kimenetelét az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
  • Korrelálja a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF), az alapvető fibroblaszt növekedési faktor (bFGF) és az interleukin-8 (IL8) keringő szintjét az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek túlélésével.
  • Korrelálja az interleukin-1 (IL1), interleukin-6 (IL6) és a transzformáló növekedési faktor-béta (TGFB) keringési szintjét a pulmonális toxicitással az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez a celekoxib I. fázisú dózis-eszkalációs vizsgálata, amelyet egy II. fázisú, többközpontú vizsgálat követ.

  • I. fázis: A betegek naponta kétszer kapnak orális celekoxibot. A 6. naptól kezdődően a betegek hetente 5 napon át mellkasi sugárterápián esnek át 3-6,5 héten keresztül. A betegek 2 évig továbbra is kapnak celekoxibot a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
  • II. fázis: Ha az első 6 betegből kevesebb, mint 3 tapasztal dóziskorlátozó toxicitást, akkor a celekoxib dózisát a vizsgálatban részt vevő összes betegre emelik, beleértve az első csoportba tartozókat is.

Az életminőséget a kiinduláskor, valamint a terápia megkezdése után 3, 6 és 12 hónappal értékelik.

A betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, 2 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTÉS: A vizsgálat I. fázisában összesen 6-12 beteg, a II. fázisban pedig összesen 116 beteg vesz részt 25 hónapon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Egyesült Államok, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Egyesült Államok, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55403
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • St. John's Regional Health Center
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Egyesült Államok, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Egyesült Államok, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Albuquerque Regional Medical Center at Lovelace Sandia Health System
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Egyesült Államok, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
        • Akron City Hospital at Summa Health System
      • Alliance, Ohio, Egyesült Államok, 44601
        • Radiation Oncology Center
      • Salem, Ohio, Egyesült Államok, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Wooster, Ohio, Egyesült Államok, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19301
        • Cancer Center at Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Scranton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Utah
      • Provo, Utah, Egyesült Államok, 84603
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, Egyesült Államok, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Racine, Wisconsin, Egyesült Államok, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
      • Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
        • University of Wisconsin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt nem-kissejtes tüdőrák

    • Működésképtelen szakasz IIB VAGY
    • Nem reszekálható IIIA vagy IIIB stádium
    • Nincs bizonyíték a hematogén metasztázisokra

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • Zubrod 2 ÉS több mint 5%-os fogyás az elmúlt 3 hónapban VAGY
  • Zubrod 0-1 ÉS kevesebb, mint 5%-os fogyás az elmúlt 3 hónapban, és elutasítja a kemoterápiát, vagy orvosilag nem tolerálja a kombinált modalitású terápiát

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoetikus

  • Nem meghatározott

Máj

  • A bilirubin nem haladja meg a normál érték felső határának kétszeresét
  • A nemzetközi normalizált arány (INR) nem nagyobb, mint 3,0 warfarin szedése esetén

Vese

  • A kreatinin-clearance legalább 50 ml/perc

Egyéb

  • Nem volt aktív gyomor-bélrendszeri fekély vagy vérzés az elmúlt 3 hónapban
  • Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  • A celekoxibbal szembeni túlérzékenység nem ismert
  • Korábban nincs allergiás típusú reakció a szulfonamidokra
  • Nem volt korábban asztma, csalánkiütés vagy allergiás típusú reakciók aszpirinre vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre (NSAID)
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Nincs előzetes neoadjuváns kemoterápia
  • Nincs egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia

  • Nincsenek egyidejűleg kortikoszteroidok

Radioterápia

  • Nincs előzetes mellkasi sugárkezelés

Sebészet

  • Nincs korábbi teljes vagy részösszeg tumorreszekció

Egyéb

  • Nincsenek egyidejűleg NSAID-ok, lítium, furoszemid vagy angiotenzin-konvertáló enzim gátlók
  • Egyidejű aszpirin (325 mg/nap) szívprotekció céljából megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. fázis: Celekoxib 200 mg BID + RT

COX-2-inhibitor: 200 mg celekoxib, 2x i.d, heti 7 nap, 5 nappal a sugárterápia (RT) megkezdése előtt kezdődik. Amint az RT elkezdődik, a Celecoxib a.m. RT előtt 1-2 órával. 2 évig vagy a betegség progressziójáig alkalmazzuk.

Egyidejű sugárterápia: napi 2 Gy, 30-33 frakció, heti 5 nap 6-7 héten keresztül, összesen 60-66 Gy dózisban; vagy napi 3 Gy, 15 frakció, heti 5 nap 3-4 héten keresztül, összesen 45 Gy dózisban.
Sugárzás: sugárkezelés
Drog: celekoxib
Más nevek:
  • COX-2 gátló
Kísérleti: I. fázis: Celekoxib 400 mg BID + RT

COX-2-inhibitor: 400 mg celekoxib, kétszer, 7 nap/hét, 5 nappal a sugárterápia (RT) megkezdése előtt kezdődik. Amint az RT elkezdődik, a Celecoxib a.m. RT előtt 1-2 órával. 2 évig vagy a betegség progressziójáig alkalmazzuk.

Egyidejű sugárterápia: napi 2 Gy, 30-33 frakció, heti 5 nap 6-7 héten keresztül, összesen 60-66 Gy dózisban; vagy napi 3 Gy, 15 frakció, heti 5 nap 3-4 héten keresztül, összesen 45 Gy dózisban.
Sugárzás: sugárkezelés
Drog: celekoxib
Más nevek:
  • COX-2 gátló
Kísérleti: II. fázis: Celekoxib 400 mg BID + RT

COX-2-inhibitor: 400 mg celekoxib, kétszer, 7 nap/hét, 5 nappal a sugárterápia (RT) megkezdése előtt kezdődik. Amint az RT elkezdődik, a Celecoxib a.m. RT előtt 1-2 órával. 2 évig vagy a betegség progressziójáig alkalmazzuk.

Egyidejű sugárterápia: napi 2 Gy, 30-33 frakció, heti 5 nap 6-7 héten keresztül, összesen 60-66 Gy dózisban; vagy napi 3 Gy, 15 frakció, heti 5 nap 3-4 héten keresztül, összesen 45 Gy dózisban.
Sugárzás: sugárkezelés
Drog: celekoxib
Más nevek:
  • COX-2 gátló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A celekoxib maximális tolerált dózisa (MTD) sugárterápiával kombinálva (RT)
Időkeret: A kezelés kezdete 90 napig tart

A betegeket az RT kezdetétől számított legalább 90 napig követték, és gondosan értékelték a kezelés morbiditását illetően. A dóziskorlátozó toxicitást (DLT) 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai (kivéve a hányingert, hányást és alopeciát) és 4. fokozatú hematológiai toxicitásként határozták meg. Minden dózisszinten hat beteget kellett felhalmozni. Ha a hat beteg közül legfeljebb három tapasztalt DLT-t, akkor ezt a dózisszintet elfogadhatónak tekintették, és a dózis növelése következett be, ha további hat beteget halmoztak fel a következő dózisszinten. Ellenkező esetben az előző dózisszintet (ha van ilyen) MTD-nek kell nyilvánítani. Az MTD-t a II. fázisú karhoz használnák. Egy adott dózisnál legalább 66% (teljesítmény) annak valószínűsége, hogy megállítják a dózisemelést, ha a valódi toxicitás 50% vagy magasabb. Ezen túlmenően, ha a valódi DLT-arány ehelyett 20%, akkor is 10% a valószínűsége annak, hogy egy adott dózisszint mellett leállítja a dóziseszkalációt (I. típusú hiba).

Értékelési skála: 0 = nem az MTD, 1 = MTD
A kezelés kezdete 90 napig tart
Általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a halál időpontjáig vagy az utolsó utánkövetésig. Az elemzésre akkor kerül sor, ha az összes beteget potenciálisan 12 hónapig követték.
Mivel a tervezett 128 betegből csak 21 beteg (18 elemezhető) halmozódott fel ebbe a vizsgálatba, az összes elemezhető beteget összevonták a teljes túlélésről. Az eredeti vizsgálati terv a történeti kontrollhoz való összehasonlítást tervezte, de a betegek kis száma miatt a túlélési időt csak jelentették, nem tesztelték.
A véletlenszerű besorolástól a halál időpontjáig vagy az utolsó utánkövetésig. Az elemzésre akkor kerül sor, ha az összes beteget potenciálisan 12 hónapig követték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Elizabeth M. Gore, MD, Medical College of Wisconsin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RTOG-0213
  • CDR0000069476

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel