Celekoksyb i radioterapia w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Badanie fazy I/II inhibitora COX-2, Celebrex (celekoksyb), [Krajowy Komitet Badań Przesiewowych nr 719627] z ograniczonym promieniowaniem polowym dla pacjentów z pośrednim rokowaniem z miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, z analizą czynników prognostycznych
UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Celekoksyb może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza i może zwiększać wrażliwość komórek nowotworowych na radioterapię.
CEL: Badanie I/II fazy mające na celu zbadanie skuteczności skojarzenia celekoksybu z radioterapią w leczeniu chorych na miejscowo zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określić maksymalną tolerowaną dawkę i zalecaną dawkę II fazy celekoksybu jednocześnie z radioterapią o ograniczonym polu u chorych na miejscowo zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca o pośrednim rokowaniu.
- Określić skuteczność i toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
- Określić, w jaki sposób predyktory śmiertelności w populacji ogólnej (tj. choroby współistniejące, stan funkcjonalny, jakość życia i stan psychiczny) wpływają na rokowanie, toksyczność i wyniki terapii u pacjentów leczonych tym schematem.
- Skoreluj poziomy krążącego czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), podstawowego czynnika wzrostu fibroblastów (bFGF) i interleukiny-8 (IL8) z przeżyciem u pacjentów leczonych tym schematem.
- Korelacja poziomów krążących interleukiny-1 (IL1), interleukiny-6 (IL6) i transformującego czynnika wzrostu-beta (TGFB) z toksycznością płucną u pacjentów leczonych tym schematem.
ZARYS: Jest to badanie fazy I z eskalacją dawki celekoksybu, po którym następuje wieloośrodkowe badanie fazy II.
- Faza I: Pacjenci otrzymują celekoksyb doustnie dwa razy dziennie. Począwszy od 6. dnia chorzy poddawani są radioterapii klatki piersiowej 5 dni w tygodniu przez 3-6,5 tygodnia. Pacjenci nadal otrzymują celekoksyb przez okres do 2 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
- Faza II: Jeśli mniej niż 3 z pierwszych 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę, zwiększa się dawkę celekoksybu dla wszystkich pacjentów w badaniu, w tym pacjentów z pierwszej kohorty.
Jakość życia ocenia się na początku leczenia oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia terapii.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 6-12 pacjentów zostanie włączonych do fazy I części tego badania, a łącznie 116 pacjentów zostanie włączonych do fazy II części tego badania w ciągu 25 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Memorial Hospital Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
- Regional Radiation Oncology Center at Rome
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
- Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Stany Zjednoczone, 52001
- Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55403
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
St. Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- Park Nicollet Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
- Monmouth Medical Center
-
Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Albuquerque Regional Medical Center at Lovelace Sandia Health System
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
- Trinity Cancer Care Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
- Akron City Hospital at Summa Health System
-
Alliance, Ohio, Stany Zjednoczone, 44601
- Radiation Oncology Center
-
Salem, Ohio, Stany Zjednoczone, 44460
- Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
-
Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
- Cancer Treatment Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
- Cancer Center at Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18501
- Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29304
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84603
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
- LDS Hospital
-
St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
- Dixie Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
- St. Joseph Hospital Community Cancer Center
-
Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
- North Star Lodge Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
- Community Memorial Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53405
- All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
-
Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
- University of Wisconsin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
- Stopień nieoperacyjny IIB LUB
- Nieoperacyjny stopień IIIA lub IIIB
- Brak dowodów na obecność przerzutów krwiopochodnych
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 18 lat i więcej
Stan wydajności
- Zubrod 2 ORAZ ponad 5% utrata masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy LUB
- Zubrod 0-1 ORAZ mniej niż 5% utrata masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy i odmawia chemioterapii lub medycznie nie jest w stanie tolerować terapii skojarzonej
Długość życia
- Nieokreślony
Hematopoetyczny
- Nieokreślony
Wątrobiany
- Bilirubina nie większa niż 2-krotność górnej granicy normy
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) nie większy niż 3,0 w przypadku przyjmowania warfaryny
Nerkowy
- Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min
Inny
- Brak aktywnych wrzodów przewodu pokarmowego lub krwawienia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- Brak znanej nadwrażliwości na celekoksyb
- Brak wcześniejszych reakcji typu alergicznego na sulfonamidy
- Brak wcześniejszej astmy, pokrzywki lub reakcji typu alergicznego na aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Nieokreślony
Chemoterapia
- Brak wcześniejszej chemioterapii neoadiuwantowej
- Brak równoczesnej chemioterapii
Terapia endokrynologiczna
- Brak równoczesnych kortykosteroidów
Radioterapia
- Brak wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej
Chirurgia
- Brak wcześniejszej całkowitej lub częściowej resekcji guza
Inny
- Bez jednoczesnego stosowania NLPZ, litu, furosemidu lub inhibitorów konwertazy angiotensyny
- Dozwolone jednoczesne stosowanie aspiryny (325 mg/dobę) w celu ochrony serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza I: Celecoxib 200mg BID + RT
Inhibitor COX-2: Celekoksyb 200 mg dwa razy dziennie, 7 dni w tygodniu rozpoczyna się 5 dni przed rozpoczęciem radioterapii (RT). Po rozpoczęciu RT celekoksyb am. dawkę 1-2 godziny przed RT. Podawać przez 2 lata lub do progresji choroby. Równoczesna radioterapia: 2 Gy dziennie, 30-33 frakcje, 5 dni w tygodniu przez 6-7 tygodni, do całkowitej dawki 60-66 Gy; lub 3 Gy dziennie, 15 frakcji, 5 dni/tydzień przez 3-4 tygodnie do całkowitej dawki 45 Gy. |
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza I: Celecoxib 400mg BID + RT
Inhibitor COX-2: Celekoksyb 400 mg dwa razy dziennie, 7 dni w tygodniu rozpoczyna się 5 dni przed rozpoczęciem radioterapii (RT). Po rozpoczęciu RT celekoksyb am. dawkę 1-2 godziny przed RT. Podawać przez 2 lata lub do progresji choroby. Równoczesna radioterapia: 2 Gy dziennie, 30-33 frakcje, 5 dni w tygodniu przez 6-7 tygodni, do całkowitej dawki 60-66 Gy; lub 3 Gy dziennie, 15 frakcji, 5 dni/tydzień przez 3-4 tygodnie do całkowitej dawki 45 Gy. |
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza II: Celecoxib 400mg BID + RT
Inhibitor COX-2: Celekoksyb 400 mg dwa razy dziennie, 7 dni w tygodniu rozpoczyna się 5 dni przed rozpoczęciem radioterapii (RT). Po rozpoczęciu RT celekoksyb am. dawkę 1-2 godziny przed RT. Podawać przez 2 lata lub do progresji choroby. Równoczesna radioterapia: 2 Gy dziennie, 30-33 frakcje, 5 dni w tygodniu przez 6-7 tygodni, do całkowitej dawki 60-66 Gy; lub 3 Gy dziennie, 15 frakcji, 5 dni/tydzień przez 3-4 tygodnie do całkowitej dawki 45 Gy. |
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) celekoksybu w skojarzeniu z radioterapią (RT)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie kuracji do 90 dni
|
Pacjentów obserwowano przez co najmniej 90 dni od rozpoczęcia RT i dokładnie oceniano pod kątem chorobowości związanej z leczeniem. Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zdefiniowano jako toksyczność niehematologiczną stopnia 3 lub 4 (z wyłączeniem nudności, wymiotów i łysienia) oraz toksyczność hematologiczną stopnia 4. Sześciu pacjentów miało być zgromadzonych na każdym poziomie dawki. Jeśli nie więcej niż trzech z sześciu pacjentów doświadczyło DLT, wówczas ten poziom dawki uznano za akceptowalny i nastąpiła eskalacja dawki poprzez zgromadzenie kolejnych sześciu pacjentów przy następnym poziomie dawki. W przeciwnym razie poprzedni poziom dawki, jeśli taki istnieje, zostałby uznany za MTD. MTD byłby używany w ramieniu Fazy II. Przy danej dawce prawdopodobieństwo zatrzymania eskalacji dawki, gdy rzeczywista toksyczność wynosi 50% lub więcej, wynosi co najmniej 66% (moc). Ponadto, jeśli rzeczywisty współczynnik DLT wynosi zamiast tego 20%, nadal będzie istniało 10% prawdopodobieństwo zatrzymania eskalacji dawki na danym poziomie dawki (błąd typu I). Skala ocen: 0 = nie MTD, 1 = MTD |
Rozpoczęcie kuracji do 90 dni
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci lub ostatniej obserwacji. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 12 miesięcy.
|
Ponieważ w tym badaniu wzięło udział tylko 21 pacjentów (18 nadających się do analizy) ze 128 planowanych, wszystkich pacjentów nadających się do analizy połączono, aby zgłosić całkowity czas przeżycia.
Pierwotny projekt badania przewidywał porównanie z historyczną kontrolą, ale ze względu na niewielką liczbę pacjentów czas przeżycia jest tylko raportowany, a nie testowany.
|
Od randomizacji do daty śmierci lub ostatniej obserwacji. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Elizabeth M. Gore, MD, Medical College of Wisconsin
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Celekoksyb
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTOG-0213
- CDR0000069476
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .