前立腺がん患者の治療におけるアトラセンタン
2011年2月18日 更新者：Abbott
ホルモン抵抗性前立腺がんの男性におけるアトラセンタン 10 mg の安全性を評価する第 III 相延長試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。
目的: ホルモン療法に反応しなかった前立腺がん患者の治療におけるアトラセンタンの有効性を判定する第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ホルモン不応性前立腺がん患者におけるアトラセンタンの安全性を判断する。
- これらの患者におけるこの薬剤の薬物動態を決定します。
概要: これは非盲検の多施設研究です。
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、1日1回アトラセンタンを3年間経口投与される。
患者は1か月ごとに追跡され、その後は3か月ごとに2年間追跡されます。
予測される獲得数: この研究では約 1,400 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095-1738
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
病気の特徴:
- ホルモン抵抗性前立腺がんの診断
過去 30 日以内に完了したプロトコル ABBOTT-M00-211 または ABBOTT-M00-244
- 病気の進行または
- 二重盲検治療期間終了後は治験中
患者の特徴:
年
- 19歳以上
パフォーマンスステータス
- カルノフスキー 60-100%
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 白血球 3,000/mm3 以上
- 好中球の絶対数が1,000/mm3を超える
- 血小板数が少なくとも100,000/mm3
- ヘモグロビン 9 g/dL 以上
肝臓
- ビリルビン 1.5 mg/dL 未満
- ASTとALTが正常値の上限の1.5倍以下
腎臓
- クレアチニンクリアランスが少なくとも 40 mL/min
心臓血管
- ニューヨーク心臓協会のクラス II ～ IV の心臓病はありません
肺
- 過去3か月以内に慢性またはパルスステロイド療法を必要とする重大な肺疾患がないこと
他の
- 妊娠可能な患者は、研究中および研究後8週間、2つの効果的な避妊方法（1つはバリア避妊法でなければならない）を使用しなければならない
- 勉強を妨げる理由はない
- 研究を妨げる重大な併存疾患はない
以前の併用療法:
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 他の以前の細胞傷害性化学療法から少なくとも 4 週間
- 他に細胞傷害性化学療法を併用していないこと
内分泌療法
- 指定されていない
放射線療法
- 以前の放射性核種の飛来から少なくとも 4 週間
- 同時放射性核種なし
手術
- 指定されていない
他の
- 以前の治験薬投与から少なくとも 4 週間
- HIV 陽性患者には抗レトロウイルス療法を併用しない
- 別の治験への同時参加なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- Gary Gordon, MD, PhD、Abbott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年9月1日
一次修了 (実際)
2007年6月1日
試験登録日
最初に提出
2002年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月18日
最終確認日
2003年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000257127
- ABBOTT-M00-258
- UCLA-0202002
- NCI-G02-2110
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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