Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atrasentan bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker

18 februari 2011 bijgewerkt door: Abbott

Een fase III-uitbreidingsstudie om de veiligheid van 10 mg atrasentan bij mannen met hormoonongevoelige prostaatkanker te evalueren

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase III-studie om de effectiviteit van atrasentan te bepalen bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker die niet heeft gereageerd op hormoontherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de veiligheid van atrasentan bij patiënten met hormoonongevoelige prostaatkanker.
  • Bepaal de farmacokinetiek van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open-label, multicenter onderzoek.

Patiënten krijgen oraal atrasentan eenmaal daags gedurende 3 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gevolgd na 1 maand en daarna elke 3 maanden gedurende 2 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 1.400 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1738
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van hormoon-refractaire prostaatkanker

  • Voltooid protocol ABBOTT-M00-211 of ABBOTT-M00-244 in de afgelopen 30 dagen

    • Ziekteprogressie OF
    • Actief in proef toen de dubbelblinde behandelingsperiode eindigde

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 19 en ouder

Prestatiestatus

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • WBC minimaal 3.000/mm3
  • Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1.000/mm3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3
  • Hemoglobine minimaal 9 g/dL

lever

  • Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL
  • AST en ALT niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal

Nier

  • Creatinineklaring minimaal 40 ml/min

Cardiovasculair

  • Geen klasse II-IV hartziekte van de New York Heart Association

long

  • In de afgelopen 3 maanden geen significante longziekte waarvoor chronische of pulserende steroïdtherapie nodig was

Ander

  • Vruchtbare patiënten moeten 2 effectieve anticonceptiemethoden gebruiken (1 moet barrière-anticonceptie zijn) tijdens en gedurende 8 weken na het onderzoek
  • Geen enkele reden die studie in de weg zou staan
  • Geen significante comorbide aandoening die studie zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Ten minste 4 weken sinds andere eerdere cytotoxische chemotherapie
  • Geen andere gelijktijdige cytotoxische chemotherapie

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Minstens 4 weken sinds eerdere radionucliden
  • Geen gelijktijdige radionucliden

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Minstens 4 weken sinds eerdere onderzoeksagenten
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale therapie voor hiv-positieve patiënten
  • Geen gelijktijdige deelname aan een andere onderzoeksstudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Onderzoekers

  • Gary Gordon, MD, PhD, Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000257127
  • ABBOTT-M00-258
  • UCLA-0202002
  • NCI-G02-2110

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op atrasentan hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren