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Atrasentan nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata

18 febbraio 2011 aggiornato da: Abbott

Uno studio di estensione di fase III per valutare la sicurezza di 10 mg di atrasentan negli uomini con carcinoma della prostata refrattario agli ormoni

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO Studio di fase III per determinare l'efficacia di atrasentan nel trattamento di pazienti affetti da cancro alla prostata che non ha risposto alla terapia ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la sicurezza di atrasentan nei pazienti con carcinoma della prostata refrattario agli ormoni.
  • Determinare la farmacocinetica di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto.

I pazienti ricevono atrasentan orale una volta al giorno per 3 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti a 1 mese e poi ogni 3 mesi per 2 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati circa 1.400 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1738
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di cancro alla prostata refrattario agli ormoni

  • Protocollo completato ABBOTT-M00-211 o ABBOTT-M00-244 negli ultimi 30 giorni

    • Progressione della malattia O
    • Attivo nello studio al termine del periodo di trattamento in doppio cieco

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 19 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • WBC almeno 3.000/mm3
  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.000/mm3
  • Conta piastrinica almeno 100.000/mm3
  • Emoglobina almeno 9 g/dL

Epatico

  • Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL
  • AST e ALT non superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma

Renale

  • Clearance della creatinina di almeno 40 ml/min

Cardiovascolare

  • Nessuna malattia cardiaca di classe II-IV della New York Heart Association

Polmonare

  • Nessuna malattia polmonare significativa che richieda terapia steroidea cronica o pulsata negli ultimi 3 mesi

Altro

  • I pazienti fertili devono utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci (1 deve essere contraccettivo di barriera) durante e per 8 settimane dopo lo studio
  • Nessun motivo che precluderebbe lo studio
  • Nessuna condizione comorbida significativa che precluderebbe lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Almeno 4 settimane dall'altra precedente chemioterapia citotossica
  • Nessun'altra chemioterapia citotossica concomitante

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Almeno 4 settimane da precedenti radionuclidi
  • Nessun radionuclidi concomitante

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Almeno 4 settimane da agenti sperimentali precedenti
  • Nessuna terapia antiretrovirale concomitante per i pazienti HIV positivi
  • Nessuna partecipazione concomitante a un altro studio sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Investigatori

  • Gary Gordon, MD, PhD, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000257127
  • ABBOTT-M00-258
  • UCLA-0202002
  • NCI-G02-2110

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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