Атрасентан в лечении больных раком предстательной железы
Расширенное исследование фазы III для оценки безопасности 10 мг атразентана у мужчин с гормонорезистентным раком простаты
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.
ЦЕЛЬ: исследование фазы III для определения эффективности атрасентана в лечении пациентов с раком предстательной железы, не ответившим на гормональную терапию.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить безопасность атрасентана у пациентов с гормонорезистентным раком предстательной железы.
- Определите фармакокинетику этого препарата у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это открытое многоцентровое исследование.
Пациенты получают атрасентан перорально один раз в день в течение 3 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты наблюдаются через 1 месяц, а затем каждые 3 месяца в течение 2 лет.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано около 1400 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1738
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Диагностика гормонорезистентного рака предстательной железы
Заполненный протокол ABBOTT-M00-211 или ABBOTT-M00-244 в течение последних 30 дней
- Прогрессирование заболевания ИЛИ
- Активен в испытании, когда закончился период двойного слепого лечения
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- 19 лет и старше
Состояние производительности
- Карновский 60-100%
Продолжительность жизни
- Не указан
кроветворный
- WBC не менее 3000/мм3
- Абсолютное количество нейтрофилов более 1000/мм3
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3
- Гемоглобин не менее 9 г/дл
печеночный
- Билирубин менее 1,5 мг/дл
- АСТ и АЛТ не превышают верхнюю границу нормы более чем в 1,5 раза.
почечная
- Клиренс креатинина не менее 40 мл/мин.
Сердечно-сосудистые
- Нет болезни сердца класса II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
Легочный
- Отсутствие серьезных легочных заболеваний, требующих хронической или пульсовой терапии стероидами в течение последних 3 месяцев.
Другой
- Фертильные пациенты должны использовать 2 эффективных метода контрацепции (1 должна быть барьерная контрацепция) во время и в течение 8 недель после исследования.
- Нет причин, которые препятствовали бы обучению
- Нет серьезных сопутствующих заболеваний, которые препятствовали бы исследованию
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Не указан
Химиотерапия
- Не менее 4 недель после другой предшествующей цитотоксической химиотерапии
- Отсутствие другой одновременной цитотоксической химиотерапии
Эндокринная терапия
- Не указан
Лучевая терапия
- Не менее 4 недель после предыдущих радионуклидов
- Отсутствие сопутствующих радионуклидов
Операция
- Не указан
Другой
- Не менее 4 недель с момента применения предыдущих исследуемых агентов
- Отсутствие сопутствующей антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов
- Отсутствие одновременного участия в другом исследовательском исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Gary Gordon, MD, PhD, Abbott
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Антагонисты эндотелиновых рецепторов
- Антагонисты рецепторов эндотелина А
- Атрасентан
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000257127
- ABBOTT-M00-258
- UCLA-0202002
- NCI-G02-2110
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования атрасентана гидрохлорид
-
CrossjectЗавершенный
-
Thomas Jefferson UniversityАктивный, не рекрутирующийПлоскоклеточный рак головы и шеи | Немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты