Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atrasentaani eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa

perjantai 18. helmikuuta 2011 päivittänyt: Abbott

Vaiheen III laajennustutkimus 10 mg:n atrasentaanin turvallisuuden arvioimiseksi miehillä, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Vaiheen III tutkimus atrasentaanin tehokkuuden määrittämiseksi potilaiden hoidossa, joilla on eturauhassyöpä, joka ei ole reagoinut hormonihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä atrasentaanin turvallisuus potilailla, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä.
  • Määritä tämän lääkkeen farmakokinetiikka näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus.

Potilaat saavat oraalista atrasentaania kerran päivässä 3 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 1 kuukauden välein ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Noin 1 400 potilasta kertyy tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1738
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Hormoniresistentin eturauhassyövän diagnoosi

  • Valmistunut protokolla ABBOTT-M00-211 tai ABBOTT-M00-244 viimeisten 30 päivän aikana

    • Sairauden eteneminen TAI
    • Aktiivinen tutkimuksessa, kun kaksoissokkohoitojakso päättyi

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 19 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • WBC vähintään 3 000/mm3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1000/mm3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3
  • Hemoglobiini vähintään 9 g/dl

Maksa

  • Bilirubiini alle 1,5 mg/dl
  • AST ja ALT eivät yli 1,5 kertaa normaalin ylärajaa

Munuaiset

  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 40 ml/min

Kardiovaskulaarinen

  • Ei New York Heart Associationin luokan II-IV sydänsairautta

Keuhkosyöpä

  • Ei merkittävää kroonista tai pulssisteroidihoitoa vaativaa keuhkosairautta viimeisen 3 kuukauden aikana

muu

  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (yhden on oltava esteehkäisy) tutkimuksen aikana ja 8 viikon ajan sen jälkeen
  • Ei mitään syytä, joka estäisi opiskelun
  • Ei merkittävää samanaikaista sairautta, joka estäisi tutkimuksen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Vähintään 4 viikkoa muista sytotoksisista kemoterapioista
  • Ei muuta samanaikaista sytotoksista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista radionuklideista
  • Ei samanaikaisesti radionuklideja

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Vähintään 4 viikkoa aiemmista tutkimustekijöistä
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista hoitoa HIV-positiivisille potilaille
  • Ei samanaikaista osallistumista toiseen tutkimustutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Tutkijat

  • Gary Gordon, MD, PhD, Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. lokakuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000257127
  • ABBOTT-M00-258
  • UCLA-0202002
  • NCI-G02-2110

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa