Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atrasentan i behandling av pasienter med prostatakreft

18. februar 2011 oppdatert av: Abbott

En fase III utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten til 10 mg atrasentan hos menn med hormonrefraktær prostatakreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase III-studie for å bestemme effektiviteten av atrasentan i behandling av pasienter som har prostatakreft som ikke har respondert på hormonbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheten til atrasentan hos pasienter med hormonrefraktær prostatakreft.
  • Bestem farmakokinetikken til dette legemidlet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en åpen, multisenterstudie.

Pasienter får oralt atrasentan én gang daglig i 3 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges etter 1 måned og deretter hver 3. måned i 2 år.

PROSJEKTERT PASSING: Omtrent 1400 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1738
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av hormon-refraktær prostatakreft

  • Fullført protokoll ABBOTT-M00-211 eller ABBOTT-M00-244 i løpet av de siste 30 dagene

    • Sykdomsprogresjon ELLER
    • Aktiv i utprøving når dobbeltblind behandlingsperiode avsluttet

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 19 og over

Ytelsesstatus

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • WBC minst 3000/mm3
  • Absolutt nøytrofiltall større enn 1000/mm3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm3
  • Hemoglobin minst 9 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL
  • AST og ALAT ikke mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense

Nyre

  • Kreatininclearance minst 40 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen New York Heart Association klasse II-IV hjertesykdom

Pulmonal

  • Ingen signifikant lungesykdom som krever kronisk eller pulssteroidbehandling i løpet av de siste 3 månedene

Annen

  • Fertile pasienter må bruke 2 effektive prevensjonsmetoder (1 må være barriereprevensjon) under og i 8 uker etter studien
  • Ingen grunn til å utelukke studier
  • Ingen signifikant komorbid tilstand som ville utelukke studier

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Minst 4 uker siden annen tidligere cytotoksisk kjemoterapi
  • Ingen annen samtidig cytotoksisk kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Minst 4 uker siden tidligere radionuklider
  • Ingen samtidige radionuklider

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Minst 4 uker siden tidligere undersøkelsesmidler
  • Ingen samtidig antiretroviral behandling for HIV-positive pasienter
  • Ingen samtidig deltakelse i en annen undersøkelsesstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Etterforskere

  • Gary Gordon, MD, PhD, Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2011

Sist bekreftet

1. september 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000257127
  • ABBOTT-M00-258
  • UCLA-0202002
  • NCI-G02-2110

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på atrasentanhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere