Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atrasentan w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty

18 lutego 2011 zaktualizowane przez: Abbott

Badanie rozszerzone fazy III w celu oceny bezpieczeństwa 10 mg atrasentanu u mężczyzn z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności atrasentanu w leczeniu chorych na raka stercza nieodpowiadającego na terapię hormonalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie bezpieczeństwa stosowania atrasentanu u pacjentów z hormononiezależnym rakiem gruczołu krokowego.
  • Określ farmakokinetykę tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci otrzymują doustnie atrasentan raz dziennie przez 3 lata w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się przez 1 miesiąc, a następnie co 3 miesiące przez 2 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 1400 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1738
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Diagnostyka hormonoopornego raka gruczołu krokowego

  • Wypełniony protokół ABBOTT-M00-211 lub ABBOTT-M00-244 w ciągu ostatnich 30 dni

    • Postęp choroby LUB
    • Aktywny w badaniu po zakończeniu okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 19 i więcej

Stan wydajności

  • Karnowski 60-100%

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • WBC co najmniej 3000/mm3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1000/mm3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3
  • Hemoglobina co najmniej 9 g/dl

Wątrobiany

  • Bilirubina poniżej 1,5 mg/dl
  • AST i ALT nie większe niż 1,5-krotność górnej granicy normy

Nerkowy

  • Klirens kreatyniny co najmniej 40 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak choroby serca klasy II-IV według New York Heart Association

Płucny

  • Brak istotnej choroby płuc wymagającej przewlekłej lub pulsacyjnej terapii steroidowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Inny

  • Płodne pacjentki muszą stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji (jedna musi być antykoncepcją mechaniczną) w trakcie i przez 8 tygodni po zakończeniu badania
  • Nie ma powodu, który wykluczałby naukę
  • Brak istotnej choroby współistniejącej, która wykluczałaby badanie

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Co najmniej 4 tygodnie od innej wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii cytotoksycznej

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzednich radionuklidów
  • Brak jednoczesnych radionuklidów

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzednich agentów śledczych
  • Nie stosować jednoczesnej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Brak równoczesnego udziału w innym badaniu naukowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Śledczy

  • Gary Gordon, MD, PhD, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000257127
  • ABBOTT-M00-258
  • UCLA-0202002
  • NCI-G02-2110

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj