Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atrasentan vid behandling av patienter med prostatacancer

18 februari 2011 uppdaterad av: Abbott

En fas III-förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten av 10 mg atrasentan hos män med hormonrefraktär prostatacancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas III-studie för att fastställa effektiviteten av atrasentan vid behandling av patienter som har prostatacancer som inte har svarat på hormonbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm säkerheten för atrasentan hos patienter med hormonrefraktär prostatacancer.
  • Bestäm farmakokinetiken för detta läkemedel hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en öppen, multicenterstudie.

Patienter får oralt atrasentan en gång dagligen i 3 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs efter 1 månad och sedan var tredje månad i 2 år.

PROJEKTERAD UPPKOMST: Cirka 1 400 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1738
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av hormonrefraktär prostatacancer

  • Färdigt protokoll ABBOTT-M00-211 eller ABBOTT-M00-244 inom de senaste 30 dagarna

    • Sjukdomsprogression ELLER
    • Aktiv i försök när dubbelblind behandlingsperiod avslutades

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 19 och uppåt

Prestationsstatus

  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • WBC minst 3 000/mm3
  • Absolut neutrofilantal större än 1 000/mm3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm3
  • Hemoglobin minst 9 g/dL

Lever

  • Bilirubin mindre än 1,5 mg/dL
  • AST och ALAT inte mer än 1,5 gånger den övre normalgränsen

Njur

  • Kreatininclearance minst 40 ml/min

Kardiovaskulär

  • Ingen New York Heart Association klass II-IV hjärtsjukdom

Lung

  • Ingen signifikant lungsjukdom som kräver kronisk eller pulssteroidbehandling under de senaste 3 månaderna

Övrig

  • Fertila patienter måste använda 2 effektiva preventivmetoder (en måste vara barriärpreventivmedel) under och i 8 veckor efter studien
  • Ingen anledning som skulle hindra studier
  • Inget signifikant komorbidt tillstånd som skulle utesluta studier

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Minst 4 veckor sedan annan tidigare cytotoxisk kemoterapi
  • Ingen annan samtidig cytotoxisk kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Minst 4 veckor sedan tidigare radionuklider
  • Inga samtidiga radionuklider

Kirurgi

  • Ej angivet

Övrig

  • Minst 4 veckor sedan tidigare undersökningsmedel
  • Ingen samtidig antiretroviral behandling för HIV-positiva patienter
  • Inget samtidigt deltagande i en annan undersökningsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Utredare

  • Gary Gordon, MD, PhD, Abbott

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2011

Senast verifierad

1 september 2003

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000257127
  • ABBOTT-M00-258
  • UCLA-0202002
  • NCI-G02-2110

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på atrasentanhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera