Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atrasentan til behandling af patienter med prostatakræft

18. februar 2011 opdateret af: Abbott

Et fase III udvidelsesstudie for at evaluere sikkerheden af ​​10 mg atrasentan hos mænd med hormonrefraktær prostatakræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase III-forsøg til at bestemme effektiviteten af ​​atrasentan til behandling af patienter, der har prostatacancer, som ikke har reageret på hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheden af ​​atrasentan hos patienter med hormon-refraktær prostatacancer.
  • Bestem farmakokinetikken af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en åben-label, multicenter undersøgelse.

Patienter får oralt atrasentan én gang dagligt i 3 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges efter 1 måned og derefter hver 3. måned i 2 år.

PROJEKTEREDE TILSLUTNINGER: Der vil blive akkumuleret ca. 1.400 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1738
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af hormon-refraktær prostatacancer

  • Fuldført protokol ABBOTT-M00-211 eller ABBOTT-M00-244 inden for de seneste 30 dage

    • Sygdomsprogression ELLER
    • Aktiv i forsøg, når den dobbeltblindede behandlingsperiode sluttede

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 19 og derover

Præstationsstatus

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • WBC mindst 3.000/mm3
  • Absolut neutrofiltal større end 1.000/mm3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm3
  • Hæmoglobin mindst 9 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL
  • AST og ALT ikke mere end 1,5 gange øvre normalgrænse

Renal

  • Kreatininclearance mindst 40 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen New York Heart Association klasse II-IV hjertesygdom

Pulmonal

  • Ingen signifikant lungesygdom, der kræver kronisk eller puls-steroidbehandling inden for de seneste 3 måneder

Andet

  • Fertile patienter skal bruge 2 effektive præventionsmetoder (1 skal være barriereprævention) under og i 8 uger efter undersøgelsen
  • Ingen grund til at udelukke studier
  • Ingen signifikant comorbid tilstand, der ville udelukke undersøgelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Mindst 4 uger siden anden tidligere cytotoksisk kemoterapi
  • Ingen anden samtidig cytotoksisk kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Mindst 4 uger siden tidligere radionuklider
  • Ingen samtidige radionuklider

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mindst 4 uger siden tidligere forsøgsmidler
  • Ingen samtidig antiretroviral behandling til HIV-positive patienter
  • Ingen samtidig deltagelse i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

  • Gary Gordon, MD, PhD, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2011

Sidst verificeret

1. september 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000257127
  • ABBOTT-M00-258
  • UCLA-0202002
  • NCI-G02-2110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med atrasentan hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner