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Atrasentan no tratamento de pacientes com câncer de próstata

18 de fevereiro de 2011 atualizado por: Abbott

Um estudo de extensão de fase III para avaliar a segurança de 10 mg de atrasentan em homens com câncer de próstata refratário a hormônios

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Fase III julgamento para determinar a eficácia do atrasentan no tratamento de pacientes com câncer de próstata que não respondeu à terapia hormonal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a segurança do atrasentan em pacientes com câncer de próstata refratário a hormônios.
  • Determine a farmacocinética desta droga nestes pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo aberto e multicêntrico.

Os pacientes recebem atrasentan oral uma vez ao dia por 3 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados em 1 mês e depois a cada 3 meses por 2 anos.

RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 1.400 pacientes serão incluídos para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1738
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de câncer de próstata refratário a hormônios

  • Protocolo ABBOTT-M00-211 ou ABBOTT-M00-244 concluído nos últimos 30 dias

    • Progressão da doença OU
    • Ativo no estudo quando o período de tratamento duplo-cego terminou

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • 19 anos ou mais

status de desempenho

  • Karnofsky 60-100%

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • GB pelo menos 3.000/mm3
  • Contagem absoluta de neutrófilos superior a 1.000/mm3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3
  • Hemoglobina pelo menos 9 g/dL

hepático

  • Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
  • AST e ALT não superiores a 1,5 vezes o limite superior do normal

Renal

  • Depuração de creatinina de pelo menos 40 mL/min

Cardiovascular

  • Nenhuma doença cardíaca classe II-IV da New York Heart Association

Pulmonar

  • Nenhuma doença pulmonar significativa requerendo terapia crônica ou pulso com esteroides nos últimos 3 meses

Outro

  • Pacientes férteis devem usar 2 métodos eficazes de contracepção (1 deve ser contracepção de barreira) durante e por 8 semanas após o estudo
  • Nenhuma razão que impeça o estudo
  • Nenhuma condição comórbida significativa que impeça o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Pelo menos 4 semanas desde outra quimioterapia citotóxica anterior
  • Nenhuma outra quimioterapia citotóxica concomitante

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Pelo menos 4 semanas desde radionuclídeos anteriores
  • Sem radionuclídeos simultâneos

Cirurgia

  • Não especificado

Outro

  • Pelo menos 4 semanas desde agentes de investigação anteriores
  • Nenhuma terapia antirretroviral concomitante para pacientes HIV positivos
  • Nenhuma participação simultânea em outro estudo investigacional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott

Investigadores

  • Gary Gordon, MD, PhD, Abbott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2003

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000257127
  • ABBOTT-M00-258
  • UCLA-0202002
  • NCI-G02-2110

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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