Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Atraszentán a prosztatarákos betegek kezelésében

2011. február 18. frissítette: Abbott

III. fázisú kiterjesztő vizsgálat a 10 mg atraszentán biztonságosságának értékelésére hormonokra nem ellenálló prosztatarákban szenvedő férfiaknál

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak.

CÉL: III. fázisú vizsgálat az atraszentán hatékonyságának meghatározására a hormonterápiára nem reagáló prosztatarákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg az atraszentán biztonságosságát hormon-refrakter prosztatarákban szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg a gyógyszer farmakokinetikáját ezekben a betegekben.

VÁZLAT: Ez egy nyílt, többközpontú tanulmány.

A betegek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában naponta egyszer orális atraszentánt kapnak 3 évig.

A betegeket 1 hónaponként, majd 2 éven keresztül 3 havonta követik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 1400 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1738
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • A hormon-refrakter prosztatarák diagnózisa

  • Az ABBOTT-M00-211 vagy ABBOTT-M00-244 protokoll kitöltése az elmúlt 30 napban

    • A betegség progressziója VAGY
    • A kísérletben aktív, amikor a kettős vak kezelési időszak véget ért

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 19 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • Karnofsky 60-100%

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoetikus

  • WBC legalább 3000/mm3
  • Abszolút neutrofilszám nagyobb, mint 1000/mm3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm3
  • Hemoglobin legalább 9 g/dl

Máj

  • Bilirubin kevesebb, mint 1,5 mg/dl
  • Az AST és az ALT nem haladja meg a normál felső határ 1,5-szeresét

Vese

  • A kreatinin-clearance legalább 40 ml/perc

Szív- és érrendszeri

  • Nincs New York Heart Association II-IV osztályú szívbetegség

Tüdő

  • Az elmúlt 3 hónapban nem fordult elő krónikus vagy pulzáló szteroid kezelést igénylő jelentős tüdőbetegség

Egyéb

  • A termékeny betegeknek 2 hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (az egyiknek a fogamzásgátlásnak kell lennie) a vizsgálat során és azt követően 8 hétig.
  • Nincs olyan ok, ami kizárná a tanulást
  • Nincs olyan jelentős társbetegség, amely kizárná a vizsgálatot

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Legalább 4 héttel az egyéb korábbi citotoxikus kemoterápia óta
  • Nincs más egyidejű citotoxikus kemoterápia

Endokrin terápia

  • Nem meghatározott

Radioterápia

  • Legalább 4 hét telt el az előző radionuklidok óta
  • Nincsenek egyidejű radionuklidok

Sebészet

  • Nem meghatározott

Egyéb

  • Legalább 4 hét telt el az előző vizsgálati szerekkel
  • Nincs egyidejű antiretrovirális terápia HIV-pozitív betegek számára
  • Nem vesznek részt egyidejűleg egy másik vizsgálati vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott

Nyomozók

  • Gary Gordon, MD, PhD, Abbott

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2003. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000257127
  • ABBOTT-M00-258
  • UCLA-0202002
  • NCI-G02-2110

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel