- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00046943
전립선암 환자를 치료하는 아트라센탄
2011년 2월 18일 업데이트: Abbott
호르몬 불응성 전립선암 남성에서 아트라센탄 10mg의 안전성을 평가하기 위한 3상 확장 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 호르몬 요법에 반응하지 않는 전립선암 환자 치료에서 아트라센탄의 효과를 결정하기 위한 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 호르몬 불응성 전립선암 환자에서 아트라센탄의 안전성을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 약동학을 결정합니다.
개요: 이것은 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 3년 동안 매일 1회 경구용 아트라센탄을 투여받습니다.
환자는 1개월에 이어 2년 동안 3개월마다 추적합니다.
예상되는 발생: 약 1,400명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095-1738
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
질병 특성:
- 호르몬 불응성 전립선암의 진단
지난 30일 이내에 완료된 프로토콜 ABBOTT-M00-211 또는 ABBOTT-M00-244
- 질병 진행 또는
- 이중 맹검 치료 기간 종료 시 임상 활성
환자 특성:
나이
- 19세 이상
실적현황
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- WBC 최소 3,000/mm3
- 절대 호중구 수가 1,000/mm3 이상
- 혈소판 수 최소 100,000/mm3
- 헤모글로빈 최소 9g/dL
간
- 빌리루빈 1.5mg/dL 미만
- AST, ALT 정상 상한치의 1.5배 이하
신장
- 크레아티닌 청소율 최소 40mL/분
심혈관
- 뉴욕 심장 협회 클래스 II-IV 심장 질환 없음
폐
- 지난 3개월 이내에 만성 또는 펄스 스테로이드 요법을 필요로 하는 중대한 폐 질환이 없음
다른
- 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 8주 동안 2가지 효과적인 피임 방법(하나는 장벽 피임법이어야 함)을 사용해야 합니다.
- 공부를 방해할 이유가 없다
- 연구를 방해할 유의한 동반이환 상태 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 이전의 다른 세포 독성 화학 요법 이후 최소 4주
- 다른 동시 세포 독성 화학 요법 없음
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 이전 방사성 핵종 이후 최소 4주
- 동시 방사성 핵종 없음
수술
- 명시되지 않은
다른
- 이전 조사 요원 이후 최소 4주
- HIV 양성 환자에 대한 동시 항레트로바이러스 요법 없음
- 다른 조사 연구에 동시 참여 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- Gary Gordon, MD, PhD, Abbott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2003년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000257127
- ABBOTT-M00-258
- UCLA-0202002
- NCI-G02-2110
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