Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atrasentan v léčbě pacientů s rakovinou prostaty

18. února 2011 aktualizováno: Abbott

Prodlužovací studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti 10 mg atrasentanu u mužů s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze III ke stanovení účinnosti atrasentanu při léčbě pacientů s rakovinou prostaty, která nereagovala na hormonální terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte bezpečnost atrasentanu u pacientů s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty.
  • Určete farmakokinetiku tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená, multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorální atrasentan jednou denně po dobu 3 let v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni po 1 měsíci a poté každé 3 měsíce po dobu 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 1 400 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1738
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza hormonálně rezistentní rakoviny prostaty

  • Dokončený protokol ABBOTT-M00-211 nebo ABBOTT-M00-244 během posledních 30 dnů

    • Progrese onemocnění NEBO
    • Aktivní ve studii, když skončilo období dvojitě zaslepené léčby

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 19 a více

Stav výkonu

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • WBC alespoň 3 000/mm3
  • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 000/mm3
  • Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3
  • Hemoglobin alespoň 9 g/dl

Jaterní

  • Bilirubin méně než 1,5 mg/dl
  • AST a ALT ne vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu

Renální

  • Clearance kreatininu alespoň 40 ml/min

Kardiovaskulární

  • Žádné srdeční onemocnění třídy II-IV podle New York Heart Association

Plicní

  • Žádné významné plicní onemocnění vyžadující chronickou nebo pulzní léčbu steroidy během posledních 3 měsíců

jiný

  • Fertilní pacientky musí během studie a 8 týdnů po ní používat 2 účinné metody antikoncepce (1 musí být bariérová antikoncepce)
  • Žádný důvod, který by bránil studiu
  • Žádný významný komorbidní stav, který by bránil studiu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Nejméně 4 týdny od jiné předchozí cytotoxické chemoterapie
  • Žádná další souběžná cytotoxická chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nejméně 4 týdny od předchozích radionuklidů
  • Žádné souběžné radionuklidy

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Nejméně 4 týdny od předchozích zkoumaných látek
  • Žádná souběžná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
  • Žádná souběžná účast v jiné výzkumné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Gary Gordon, MD, PhD, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000257127
  • ABBOTT-M00-258
  • UCLA-0202002
  • NCI-G02-2110

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit