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新たに多形性膠芽腫と診断された患者の治療における放射線療法後のテモゾロミド、サリドマイド、およびセレコキシブ

2017年7月6日 更新者：Patrick Y. Wen, MD、Dana-Farber Cancer Institute

新たに診断された多形性膠芽腫患者における放射線治療後のテモゾロミド、サリドマイドおよびセレコキシブの第II相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 サリドマイドとセレコキシブは、腫瘍への血流を止めることで腫瘍細胞の増殖を止め、腫瘍細胞を薬剤に対する感受性を高めることでテモゾロミドの有効性を高める可能性があります。

目的: 多形性膠芽腫と新たに診断された患者の治療において、放射線療法後にテモゾロミド、サリドマイド、およびセレコキシブを併用することの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 新たに多形性膠芽腫と診断された患者における、腫瘍進行までの時間および全生存期間の観点から、放射線療法後の補助療法であるテモゾロミド、サリドマイド、およびセレコキシブの有効性を判断します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。

概要: これは多施設研究です。

患者は、1～5日目に1日1回経口テモゾロミド、1日1回経口サリドマイド、1～28日目に1日2回経口セレコキシブを受ける。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 24 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。

生存のために患者を追跡する。

予想される患者数: この研究では、合計 55 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • Cancer Center at the University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認されたテント上多形性膠芽腫または神経膠肉腫
  • -過去5週間以内に標準的な外部ビーム放射線療法を完了
  • MRIまたはCTスキャンによる病状の安定

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

演奏状況

  • カルノフスキー 60-100%

平均寿命

  • 4ヶ月以上

造血

  • -好中球の絶対数が少なくとも1,500 / mm3
  • 血小板数 100,000/mm3 以上
  • 出血性疾患の病歴なし

肝臓

  • ビリルビン1.5mg/dL未満
  • SGPTが通常の2.5倍未満
  • アルカリホスファターゼが正常の2.5倍以下

腎臓

  • BUNが通常の上限の1.5倍未満（ULN）または
  • クレアチニンがULNの1.5倍未満

心臓血管

  • -過去3週間以内に深部静脈血栓症がない（臨床的に安定している必要があります）

肺

  • -過去3週間以内に肺塞栓症がない（臨床的に安定している必要があります）

他の

  • サリドマイド教育および処方安全プログラムのためのシステムに参加する必要があります
  • -グレード2以上の末梢神経障害なし
  • アクティブな感染はありません
  • 毒性を覆い隠したり、危険なほど薬物代謝を変化させたりする可能性のある併発疾患はありません
  • その他重篤な併発疾患なし
  • -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去3年以内に他の悪性腫瘍はありません
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は、研究前、研究中、および研究後 1 か月間、2 種類の効果的な避妊法を使用する必要があります。

以前の同時療法：

生物学的療法

  • サリドマイドの治療歴なし
  • 同時免疫療法なし
  • 同時予防フィルグラスチム（G-CSF）なし

化学療法

  • 化学療法歴なし
  • 他の同時化学療法なし

内分泌療法

  • 同時ホルモン療法なし
  • -同時コルチコステロイドは、過去7日間にわたって安定または減少している必要があります

放射線治療

  • 病気の特徴を見る
  • 同時放射線療法なし

手術

  • 同時手術なし

他の

  • 他の併用抗がん療法なし
  • 他の同時治験薬なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dana-Farber Cancer Institute

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2001年4月1日

一次修了 (実際)

2005年3月1日

研究の完了 (実際)

2007年9月1日

試験登録日

最初に提出

2002年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月6日

最終確認日

2005年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00302
  • P30CA006516 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000257587
  • NCI-G02-2118
  • CELGENE-2000-P-002521/1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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