Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Temozolomide, thalidomide en celecoxib na bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom

6 juli 2017 bijgewerkt door: Patrick Y. Wen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fase II-studie van temozolomide, thalidomide en celecoxib bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom in de post-bestralingssetting

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Thalidomide en celecoxib kunnen de groei van tumorcellen stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen en kunnen de werkzaamheid van temozolomide verhogen door tumorcellen gevoeliger te maken voor het geneesmiddel.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van temozolomide, thalidomide en celecoxib na bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met een nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de werkzaamheid van adjuvans temozolomide, thalidomide en celecoxib na radiotherapie, in termen van tijd tot tumorprogressie en totale overleving, bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom.
  • Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen oraal temozolomide eenmaal daags op dag 1-5 en oraal thalidomide eenmaal daags en oraal celecoxib tweemaal daags op dag 1-28. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 24 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gevolgd om te overleven.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 55 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd supratentoriaal multiform glioblastoom of gliosarcoom
  • Voltooide standaard uitwendige bestraling in de afgelopen 5 weken
  • Stabiele ziekte door MRI of CT-scan

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting

  • Meer dan 4 maanden

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3
  • Geen voorgeschiedenis van bloedingsstoornis

lever

  • Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL
  • SGPT minder dan 2,5 keer normaal
  • Alkalische fosfatase minder dan 2,5 keer normaal

Nier

  • BUN minder dan 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN) OF
  • Creatinine minder dan 1,5 keer ULN

Cardiovasculair

  • Geen diepe veneuze trombose in de afgelopen 3 weken (moet klinisch stabiel zijn)

long

  • Geen longembolie in de afgelopen 3 weken (moet klinisch stabiel zijn)

Ander

  • Moet deelnemen aan het programma System for Thalidomide Education and Prescribe Safety
  • Geen perifere neuropathie graad 2 of hoger
  • Geen actieve infectie
  • Geen gelijktijdige ziekte die de toxiciteit kan verdoezelen of het geneesmiddelmetabolisme op gevaarlijke wijze kan veranderen
  • Geen andere ernstige gelijktijdige ziekte
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 3 jaar behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten 2 vormen van effectieve anticonceptie gebruiken gedurende 1 maand vóór, tijdens en gedurende 1 maand na het onderzoek

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen voorafgaande thalidomide
  • Geen gelijktijdige immunotherapie
  • Geen gelijktijdig profylactisch filgrastim (G-CSF)

Chemotherapie

  • Geen voorafgaande chemotherapie
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

  • Geen gelijktijdige hormonale therapie
  • Gelijktijdige corticosteroïden moeten de afgelopen 7 dagen in een stabiele of afnemende dosis zijn

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie

  • Geen gelijktijdige operatie

Ander

  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Masker: GEEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2001

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00302
  • P30CA006516 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000257587
  • NCI-G02-2118
  • CELGENE-2000-P-002521/1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren