Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Temozolomide, Thalidomide och Celecoxib efter strålbehandling vid behandling av patienter med nydiagnostiserat Glioblastoma Multiforme

6 juli 2017 uppdaterad av: Patrick Y. Wen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fas II-studie av temozolomid, talidomid och celecoxib hos patienter med nydiagnostiserat glioblastoma multiforme efter strålning

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Talidomid och celecoxib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att stoppa blodflödet till tumören och kan öka effektiviteten av temozolomid genom att göra tumörceller känsligare för läkemedlet.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av att kombinera temozolomid, talidomid och celecoxib efter strålbehandling vid behandling av patienter som har nyligen diagnostiserat glioblastoma multiforme.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm effekten av adjuvans temozolomid, talidomid och celecoxib efter strålbehandling, i termer av tid till tumörprogression och total överlevnad, hos patienter med nydiagnostiserat glioblastoma multiforme.
  • Bestäm toxiciteten av denna regim hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får oral temozolomid en gång dagligen dag 1-5 och oral talidomid en gång dagligen och oral celecoxib två gånger dagligen dag 1-28. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 24 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs för överlevnad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 55 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat supratentoriellt glioblastoma multiforme eller gliosarkom
  • Genomgått standard strålbehandling med extern strålning inom de senaste 5 veckorna
  • Stabil sjukdom genom MRT eller CT-skanning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd

  • Mer än 4 månader

Hematopoetisk

  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm3
  • Ingen historia av blödningsstörning

Lever

  • Bilirubin mindre än 1,5 mg/dL
  • SGPT mindre än 2,5 gånger normalt
  • Alkaliskt fosfatas mindre än 2,5 gånger normalt

Njur

  • BUN mindre än 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) ELLER
  • Kreatinin mindre än 1,5 gånger ULN

Kardiovaskulär

  • Ingen djup ventrombos under de senaste 3 veckorna (måste vara kliniskt stabil)

Lung

  • Ingen lungemboli under de senaste 3 veckorna (måste vara kliniskt stabil)

Övrig

  • Måste delta i programmet System for Thalidomide Education and Prescribing Safety
  • Ingen perifer neuropati grad 2 eller högre
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen samtidig sjukdom som kan dölja toxicitet eller farligt förändra läkemedelsmetabolism
  • Ingen annan allvarlig samtidig sjukdom
  • Ingen annan malignitet under de senaste 3 åren förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda 2 former av effektiva preventivmedel i 1 månad före, under och i 1 månad efter studien

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidigare talidomid
  • Ingen samtidig immunterapi
  • Ingen samtidig profylaktisk filgrastim (G-CSF)

Kemoterapi

  • Ingen tidigare kemoterapi
  • Ingen annan samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen samtidig hormonbehandling
  • Samtidiga kortikosteroider måste ha en stabil eller minskande dos under de senaste 7 dagarna

Strålbehandling

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi

  • Ingen samtidig operation

Övrig

  • Ingen annan samtidig anticancerterapi
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2001

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2005

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (UPPSKATTA)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2017

Senast verifierad

1 maj 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00302
  • P30CA006516 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000257587
  • NCI-G02-2118
  • CELGENE-2000-P-002521/1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera