Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Témozolomide, thalidomide et célécoxib après une radiothérapie dans le traitement de patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué

6 juillet 2017 mis à jour par: Patrick Y. Wen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Étude de phase II sur le témozolomide, la thalidomide et le célécoxib chez des patients atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué dans le cadre post-radique

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La thalidomide et le célécoxib peuvent arrêter la croissance des cellules tumorales en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur et peuvent augmenter l'efficacité du témozolomide en rendant les cellules tumorales plus sensibles au médicament.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la combinaison de témozolomide, de thalidomide et de célécoxib après une radiothérapie dans le traitement de patients chez qui un glioblastome multiforme vient d'être diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'efficacité du témozolomide, de la thalidomide et du célécoxib adjuvants après la radiothérapie, en termes de temps jusqu'à progression tumorale et de survie globale, chez les patients atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué.
  • Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du témozolomide oral une fois par jour les jours 1 à 5 et du thalidomide oral une fois par jour et du célécoxib oral deux fois par jour les jours 1 à 28. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 24 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis pour la survie.

RECUL PROJETÉ : Un total de 55 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Glioblastome multiforme supratentoriel ou gliosarcome histologiquement confirmé
  • Radiothérapie externe standard terminée au cours des 5 dernières semaines
  • Maladie stable par IRM ou tomodensitométrie

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • Karnofsky 60-100%

Espérance de vie

  • Plus de 4 mois

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3
  • Aucun antécédent de trouble hémorragique

Hépatique

  • Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL
  • SGPT inférieur à 2,5 fois la normale
  • Phosphatase alcaline inférieure à 2,5 fois la normale

Rénal

  • BUN inférieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) OU
  • Créatinine inférieure à 1,5 fois la LSN

Cardiovasculaire

  • Aucune thrombose veineuse profonde au cours des 3 dernières semaines (doit être cliniquement stable)

Pulmonaire

  • Aucune embolie pulmonaire au cours des 3 dernières semaines (doit être cliniquement stable)

Autre

  • Doit participer au programme du système d'éducation et de sécurité de la prescription de la thalidomide
  • Pas de neuropathie périphérique de grade 2 ou plus
  • Pas d'infection active
  • Aucune maladie concomitante pouvant masquer la toxicité ou altérer dangereusement le métabolisme des médicaments
  • Aucune autre maladie grave concomitante
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 3 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser 2 formes de contraception efficace pendant 1 mois avant, pendant et pendant 1 mois après l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Aucun antécédent de thalidomide
  • Pas d'immunothérapie concomitante
  • Pas de filgrastim prophylactique concomitant (G-CSF)

Chimiothérapie

  • Aucune chimiothérapie antérieure
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne

  • Pas d'hormonothérapie concomitante
  • Les corticostéroïdes concomitants doivent être à dose stable ou décroissante au cours des 7 derniers jours

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie

  • Pas de chirurgie concomitante

Autre

  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
  • Aucun autre agent expérimental simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Masquage: AUCUN

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2001

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2005

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2017

Dernière vérification

1 mai 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00302
  • P30CA006516 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000257587
  • NCI-G02-2118
  • CELGENE-2000-P-002521/1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner