Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Темозоломид, талидомид и целекоксиб после лучевой терапии при лечении пациентов с впервые диагностированной мультиформной глиобластомой

6 июля 2017 г. обновлено: Patrick Y. Wen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Исследование фазы II темозоломида, талидомида и целекоксиба у пациентов с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой в постлучевых условиях

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Талидомид и целекоксиб могут останавливать рост опухолевых клеток, останавливая приток крови к опухоли, и могут повышать эффективность темозоломида, делая опухолевые клетки более чувствительными к препарату.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинации темозоломида, талидомида и целекоксиба после лучевой терапии при лечении пациентов с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите эффективность адъювантной терапии темозоломидом, талидомидом и целекоксибом после лучевой терапии с точки зрения времени до прогрессирования опухоли и общей выживаемости у пациентов с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой.
  • Определите токсичность этого режима у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают пероральный темозоломид один раз в день в дни 1-5 и пероральный талидомид один раз в день и пероральный целекоксиб два раза в день в дни 1-28. Лечение повторяют каждые 28 дней до 24 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациентов наблюдают на предмет выживания.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 55 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная мультиформная супратенториальная глиобластома или глиосаркома
  • Завершенная стандартная дистанционная лучевая терапия в течение последних 5 недель
  • Стабильное заболевание по данным МРТ или КТ

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • Карновский 60-100%

Продолжительность жизни

  • Более 4 месяцев

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3
  • Отсутствие в анамнезе нарушения свертываемости крови

печеночный

  • Билирубин менее 1,5 мг/дл
  • SGPT менее чем в 2,5 раза от нормы
  • Щелочная фосфатаза менее чем в 2,5 раза выше нормы

почечная

  • АМК менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) ИЛИ
  • Креатинин менее чем в 1,5 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые

  • Отсутствие тромбоза глубоких вен в течение последних 3 недель (должно быть клинически стабильным)

Легочный

  • Отсутствие легочной эмболии в течение последних 3 недель (должно быть клинически стабильным)

Другой

  • Должен участвовать в программе System for Thalidomide Education and Prescribeing Safety.
  • Нет периферической невропатии 2 степени или выше
  • Нет активной инфекции
  • Отсутствие сопутствующих заболеваний, которые могут скрывать токсичность или опасно изменять метаболизм препарата.
  • Отсутствие других серьезных сопутствующих заболеваний
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать 2 формы эффективной контрацепции в течение 1 месяца до, во время и в течение 1 месяца после исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Нет предшествующего талидомида
  • Отсутствие сопутствующей иммунотерапии
  • Отсутствие одновременного профилактического приема филграстима (Г-КСФ)

Химиотерапия

  • Без предшествующей химиотерапии
  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Отсутствие сопутствующей гормональной терапии
  • Сопутствующие кортикостероиды должны приниматься в стабильной или уменьшающейся дозе в течение последних 7 дней.

Лучевая терапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция

  • Нет сопутствующей операции

Другой

  • Никакая другая одновременная противораковая терапия
  • Нет других параллельных исследуемых агентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Маскировка: НИКТО

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2001 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2005 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00302
  • P30CA006516 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000257587
  • NCI-G02-2118
  • CELGENE-2000-P-002521/1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться