Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Temozolomid, talidomid és celekoxib sugárterápia után újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme-ban szenvedő betegek kezelésében

2017. július 6. frissítette: Patrick Y. Wen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

II. fázisú vizsgálat a temozolomidról, a talidomidról és a celekoxibról újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme-ban szenvedő betegeknél a besugárzás utáni állapotban

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A talidomid és a celekoxib megállíthatja a daganatsejtek növekedését azáltal, hogy leállítja a daganat véráramlását, és növelheti a temozolomid hatékonyságát azáltal, hogy a daganatsejteket érzékenyebbé teszi a gyógyszerre.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a temozolomid, talidomid és celekoxib kombinációjának hatékonyságának tanulmányozására sugárkezelést követően újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme-ban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg az adjuváns temozolomid, talidomid és celekoxib hatékonyságát sugárkezelést követően a daganat progressziójáig eltelt idő és a teljes túlélés tekintetében újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme-ban szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek az 1-5. napon naponta egyszer orális temozolomidot, az 1-28. napon pedig naponta egyszer orális talidomidot és naponta kétszer orális celekoxibot kapnak. A kezelés 28 naponként megismétlődik, legfeljebb 24 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket követik a túlélés érdekében.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 55 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt supratentorialis glioblastoma multiforme vagy gliosarcoma
  • Az elmúlt 5 hétben befejeződött a standard külső sugárkezelés
  • Stabil betegség MRI vagy CT vizsgálattal

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • Karnofsky 60-100%

Várható élettartam

  • Több mint 4 hónap

Hematopoetikus

  • Abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm3
  • Nincs vérzési rendellenesség az anamnézisben

Máj

  • Bilirubin kevesebb, mint 1,5 mg/dl
  • Az SGPT kevesebb, mint a normál 2,5-szerese
  • Az alkalikus foszfatáz kevesebb, mint 2,5-szerese a normál értéknek

Vese

  • A BUN a normálérték felső határának (ULN) kevesebb mint 1,5-szerese VAGY
  • A kreatinin kevesebb, mint 1,5-szerese a felső határértéknek

Szív- és érrendszeri

  • Nem volt mélyvénás trombózis az elmúlt 3 hétben (klinikailag stabilnak kell lennie)

Tüdő

  • Nem volt tüdőembólia az elmúlt 3 hétben (klinikailag stabilnak kell lennie)

Egyéb

  • Részt kell vennie a Thalidomide Oktatási és Felírásbiztonsági Programban
  • Nincs 2-es vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia
  • Nincs aktív fertőzés
  • Nincs olyan egyidejű betegség, amely elfedheti a toxicitást vagy veszélyesen megváltoztathatja a gyógyszeranyagcserét
  • Nincs más súlyos egyidejű betegség
  • Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek két hatékony fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk a vizsgálat előtt, alatt és után 1 hónapig.

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nincs előzetes talidomid
  • Nincs egyidejű immunterápia
  • Nincs egyidejű profilaktikus filgrasztim (G-CSF)

Kemoterápia

  • Nincs előzetes kemoterápia
  • Nincs más egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia

  • Nincs egyidejű hormonterápia
  • Az egyidejűleg alkalmazott kortikoszteroidoknak az elmúlt 7 napban stabil vagy csökkenő dózisban kell lenniük

Radioterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs egyidejű sugárterápia

Sebészet

  • Nincs párhuzamos műtét

Egyéb

  • Nincs más egyidejű rákellenes terápia
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2001. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2005. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2005. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00302
  • P30CA006516 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000257587
  • NCI-G02-2118
  • CELGENE-2000-P-002521/1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel