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새로 진단된 다형 교모세포종 환자 치료에서 방사선 요법 후 Temozolomide, Thalidomide 및 Celecoxib

2017년 7월 6일 업데이트: Patrick Y. Wen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

방사선 조사 환경에서 새로 진단된 다형성 교모세포종 환자를 대상으로 테모졸로마이드, 탈리도마이드 및 셀레콕시브에 대한 제2상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 탈리도마이드와 셀레콕시브는 종양으로의 혈류를 막아 종양 세포의 성장을 멈출 수 있고 종양 세포를 약물에 더 민감하게 만들어 테모졸로마이드의 효과를 높일 수 있습니다.

목적: 새로 진단된 다형성 교모세포종 환자를 치료하기 위해 방사선 요법 후 테모졸로마이드, 탈리도마이드 및 셀레콕시브를 병용하는 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 새로 진단된 다형 교모세포종 환자에서 종양 진행까지의 시간 및 전체 생존 측면에서 방사선 요법 후 보조제 테모졸로마이드, 탈리도마이드 및 셀레콕시브의 효능을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1-5일에 경구용 테모졸로마이드를 1일 1회, 1일-28일에 경구용 탈리도마이드를 1일 1회, 경구 셀레콕시브를 1일 2회 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.

생존을 위해 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 55명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 천막상 다형 교모세포종 또는 교육종
  • 지난 5주 이내에 표준 외부 빔 방사선 치료 완료
  • MRI 또는 ​​CT 스캔에 의한 안정적인 질병

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

성능 상태

  • 카르노프스키 60-100%

기대 수명

  • 4개월 이상

조혈

  • 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm3
  • 출혈 장애의 병력 없음

간

  • 빌리루빈 1.5mg/dL 미만
  • 정상의 2.5배 미만인 SGPT
  • 알칼리성 포스파타아제가 정상의 2.5배 미만

신장

  • BUN이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만 또는
  • ULN의 1.5배 미만의 크레아티닌

심혈관

  • 지난 3주 이내에 심부 정맥 혈전증이 없음(임상적으로 안정적이어야 함)

폐

  • 지난 3주 이내에 폐색전증이 없어야 함(임상적으로 안정적이어야 함)

다른

  • 탈리도마이드 교육 및 처방 안전 프로그램을 위한 시스템에 참여해야 함
  • 말초신경병증 등급 2 이상 없음
  • 활성 감염 없음
  • 독성을 모호하게 하거나 약물 대사를 위험하게 변화시킬 수 있는 동시 질병 없음
  • 다른 심각한 동시 질병 없음
  • 지난 3년 이내에 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 악성 종양 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 전, 연구 중 및 연구 후 1개월 동안 2가지 형태의 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 사전 탈리도마이드 없음
  • 동시 면역 요법 없음
  • 동시 예방적 필그라스팀(G-CSF) 없음

화학 요법

  • 이전 화학 요법 없음
  • 다른 동시 화학 요법 없음

내분비 요법

  • 동시 호르몬 요법 없음
  • 동시 코르티코스테로이드는 지난 7일 동안 안정적이거나 용량을 줄여야 합니다.

방사선 요법

  • 질병 특성 참조
  • 동시 방사선 요법 없음

수술

  • 동시 수술 없음

다른

  • 다른 동시 항암 요법 없음
  • 다른 동시 조사 요원 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2001년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2005년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00302
  • P30CA006516 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000257587
  • NCI-G02-2118
  • CELGENE-2000-P-002521/1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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