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放射治疗后替莫唑胺、沙利度胺和塞来昔布治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤患者

2017年7月6日 更新者：Patrick Y. Wen, MD、Dana-Farber Cancer Institute

放疗后新诊断多形性胶质母细胞瘤患者替莫唑胺、沙利度胺和塞来昔布的 II 期研究

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 沙利度胺和塞来昔布可以通过阻止血液流向肿瘤来阻止肿瘤细胞的生长，并可以通过使肿瘤细胞对药物更敏感来提高替莫唑胺的有效性。

目的：II 期试验旨在研究放射治疗后联合替莫唑胺、沙利度胺和塞来昔布治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 确定放疗后辅助替莫唑胺、沙利度胺和塞来昔布在肿瘤进展时间和总生存期方面对新诊断的多形性胶质母细胞瘤患者的疗效。
  • 确定该方案对这些患者的毒性。

大纲：这是一项多中心研究。

患者在第 1-5 天每天一次口服替莫唑胺，在第 1-28 天每天一次口服沙利度胺和每天两次口服塞来昔布。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 24 个疗程。

跟踪患者的生存情况。

预计应计：本研究将累计 55 名患者。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • Cancer Center at the University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 经组织学证实的幕上多形性胶质母细胞瘤或胶质肉瘤
  • 在过去 5 周内完成标准外照射放疗
  • MRI 或 CT 扫描显示病情稳定

患者特征：

年龄

  • 18岁及以上

性能状态

  • 卡诺夫斯基 60-100%

预期寿命

  • 4个月以上

造血的

  • 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm3
  • 血小板计数至少 100,000/mm3
  • 无出血性疾病史

肝脏

  • 胆红素低于 1.5 mg/dL
  • SGPT 低于正常水平的 2.5 倍
  • 碱性磷酸酶低于正常值的 2.5 倍

肾脏

  • BUN 小于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍或
  • 肌酐低于 ULN 的 1.5 倍

心血管

  • 过去 3 周内无深静脉血栓形成（必须临床稳定）

肺

  • 过去 3 周内无肺栓塞（必须临床稳定）

其他

  • 必须参加沙利度胺教育和处方安全计划系统
  • 无周围神经病变 2 级或以上
  • 无活动性感染
  • 没有可能掩盖毒性或危险地改变药物代谢的并发疾病
  • 无其他严重并发疾病
  • 除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外，过去 3 年内无其他恶性肿瘤
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须在研究前、期间和研究后 1 个月内使用 2 种有效的避孕方法

先前的同步治疗：

生物疗法

  • 之前没有沙利度胺
  • 无同步免疫治疗
  • 无并发预防性非格司亭 (G-CSF)

化疗

  • 之前没有化疗
  • 无其他同步化疗

内分泌治疗

  • 没有同时进行激素治疗
  • 在过去 7 天内并发皮质类固醇的剂量必须稳定或减少

放疗

  • 见疾病特征
  • 无同步放疗

外科手术

  • 无同期手术

其他

  • 没有其他同时进行的抗癌治疗
  • 没有其他同时进行的调查代理

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 屏蔽：没有任何

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dana-Farber Cancer Institute

合作者

National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2001年4月1日

初级完成 (实际的)

2005年3月1日

研究完成 (实际的)

2007年9月1日

研究注册日期

首次提交

2002年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月6日

最后验证

2005年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 00302
  • P30CA006516 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CDR0000257587
  • NCI-G02-2118
  • CELGENE-2000-P-002521/1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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