Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temozolomide, Thalidomide og Celecoxib etter strålebehandling ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert Glioblastoma Multiforme

6. juli 2017 oppdatert av: Patrick Y. Wen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fase II-studie av temozolomid, thalidomid og celecoxib hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastoma multiforme etter stråling

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Thalidomid og celecoxib kan stoppe veksten av tumorceller ved å stoppe blodstrømmen til svulsten og kan øke effektiviteten til temozolomid ved å gjøre tumorceller mer følsomme for stoffet.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av å kombinere temozolomid, thalidomid og celecoxib etter strålebehandling ved behandling av pasienter som har nylig diagnostisert glioblastoma multiforme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effekten av adjuvant temozolomid, thalidomid og celecoxib etter strålebehandling, når det gjelder tid til tumorprogresjon og total overlevelse, hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastoma multiforme.
  • Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får oral temozolomid én gang daglig på dag 1-5 og oral thalidomid én gang daglig og oral celecoxib to ganger daglig på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 24 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges for overlevelse.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 55 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet supratentorielt glioblastoma multiforme eller gliosarkom
  • Fullført standard ekstern strålebehandling i løpet av de siste 5 ukene
  • Stabil sykdom ved MR eller CT-skanning

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder

  • Mer enn 4 måneder

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm3
  • Ingen historie med blødningsforstyrrelser

Hepatisk

  • Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL
  • SGPT mindre enn 2,5 ganger normalt
  • Alkalisk fosfatase mindre enn 2,5 ganger normal

Nyre

  • BUN mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) ELLER
  • Kreatinin mindre enn 1,5 ganger ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen dyp venetrombose de siste 3 ukene (må være klinisk stabil)

Pulmonal

  • Ingen lungeemboli de siste 3 ukene (må være klinisk stabil)

Annen

  • Må delta i System for Thalidomide Education and Prescribing Safety-programmet
  • Ingen perifer nevropati grad 2 eller høyere
  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ingen samtidig sykdom som kan skjule toksisitet eller farlig endre legemiddelmetabolismen
  • Ingen annen alvorlig samtidig sykdom
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke 2 former for effektiv prevensjon i 1 måned før, under og i 1 måned etter studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere thalidomid
  • Ingen samtidig immunterapi
  • Ingen samtidig profylaktisk filgrastim (G-CSF)

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere kjemoterapi
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen samtidig hormonbehandling
  • Samtidige kortikosteroider må ha stabil eller avtagende dose i løpet av de siste 7 dagene

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Ingen samtidig operasjon

Annen

  • Ingen annen samtidig kreftbehandling
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Masking: INGEN

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2001

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2017

Sist bekreftet

1. mai 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00302
  • P30CA006516 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000257587
  • NCI-G02-2118
  • CELGENE-2000-P-002521/1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere