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Temozolomid, Thalidomid und Celecoxib nach Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme

6. Juli 2017 aktualisiert von: Patrick Y. Wen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Phase-II-Studie zu Temozolomid, Thalidomid und Celecoxib bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme in der Post-Bestrahlungsumgebung

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Thalidomid und Celecoxib können das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem sie den Blutfluss zum Tumor stoppen, und können die Wirksamkeit von Temozolomid erhöhen, indem sie Tumorzellen empfindlicher auf das Medikament machen.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Temozolomid, Thalidomid und Celecoxib nach einer Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit von adjuvantem Temozolomid, Thalidomid und Celecoxib nach Strahlentherapie in Bezug auf die Zeit bis zur Tumorprogression und das Gesamtüberleben bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1-5 einmal täglich orales Temozolomid und an den Tagen 1-28 einmal täglich orales Thalidomid und zweimal täglich orales Celecoxib. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 24 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden auf Überleben überwacht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 55 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes supratentorielles Glioblastoma multiforme oder Gliosarkom
  • Abgeschlossene externe Standardbestrahlung innerhalb der letzten 5 Wochen
  • Stabile Erkrankung durch MRT oder CT-Scan

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung

  • Mehr als 4 Monate

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3
  • Keine Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen

Leber

  • Bilirubin unter 1,5 mg/dL
  • SGPT weniger als 2,5 mal normal
  • Alkalische Phosphatase weniger als 2,5-mal normal

Nieren

  • BUN weniger als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER
  • Kreatinin weniger als das 1,5-fache des ULN

Herz-Kreislauf

  • Keine tiefe Venenthrombose innerhalb der letzten 3 Wochen (muss klinisch stabil sein)

Lungen

  • Keine Lungenembolie innerhalb der letzten 3 Wochen (muss klinisch stabil sein)

Andere

  • Muss am Programm „System for Thalidomide Education and Prescribing Safety“ teilnehmen
  • Keine periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Keine aktive Infektion
  • Keine gleichzeitige Erkrankung, die die Toxizität verschleiern oder den Arzneimittelstoffwechsel gefährlich verändern könnte
  • Keine andere schwere Begleiterkrankung
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 3 Jahren außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen 1 Monat vor, während und 1 Monat nach der Studie 2 Formen der wirksamen Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Kein vorheriges Thalidomid
  • Keine gleichzeitige Immuntherapie
  • Kein gleichzeitiges prophylaktisches Filgrastim (G-CSF)

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Keine begleitende Hormontherapie
  • Gleichzeitige Kortikosteroide müssen in den letzten 7 Tagen in stabiler oder abnehmender Dosis verabreicht werden

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

  • Keine gleichzeitige Operation

Andere

  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: KEINER

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00302
  • P30CA006516 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000257587
  • NCI-G02-2118
  • CELGENE-2000-P-002521/1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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