Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Temozolomida, talidomida e celecoxibe após radioterapia no tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado

6 de julho de 2017 atualizado por: Patrick Y. Wen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Estudo de Fase II de Temozolomida, Talidomida e Celecoxibe em Pacientes com Glioblastoma Multiforme Recentemente Diagnosticado no Ambiente Pós-Radiação

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A talidomida e o celecoxib podem interromper o crescimento de células tumorais ao interromper o fluxo sanguíneo para o tumor e podem aumentar a eficácia da temozolomida tornando as células tumorais mais sensíveis ao medicamento.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da combinação de temozolomida, talidomida e celecoxibe após radioterapia no tratamento de pacientes com diagnóstico recente de glioblastoma multiforme.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a eficácia de temozolomida, talidomida e celecoxibe adjuvantes após radioterapia, em termos de tempo para progressão do tumor e sobrevida global, em pacientes com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado.
  • Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem temozolomida oral uma vez ao dia nos dias 1-5 e talidomida oral uma vez ao dia e celecoxibe oral duas vezes ao dia nos dias 1-28. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 24 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são seguidos para a sobrevivência.

RECURSO PROJETADO: Um total de 55 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Glioblastoma multiforme ou gliossarcoma supratentorial confirmado histologicamente
  • Radioterapia externa padrão concluída nas últimas 5 semanas
  • Doença estável por ressonância magnética ou tomografia computadorizada

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

status de desempenho

  • Karnofsky 60-100%

Expectativa de vida

  • Mais de 4 meses

hematopoiético

  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3
  • Sem história de distúrbio hemorrágico

hepático

  • Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
  • SGPT inferior a 2,5 vezes o normal
  • Fosfatase alcalina inferior a 2,5 vezes o normal

Renal

  • BUN inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN) OU
  • Creatinina inferior a 1,5 vezes o LSN

Cardiovascular

  • Sem trombose venosa profunda nas últimas 3 semanas (deve estar clinicamente estável)

Pulmonar

  • Sem embolia pulmonar nas últimas 3 semanas (deve estar clinicamente estável)

Outro

  • Deve participar do programa System for Thalidomide Education and Prescription Safety
  • Sem neuropatia periférica grau 2 ou superior
  • Nenhuma infecção ativa
  • Nenhuma doença concomitante que possa obscurecer a toxicidade ou alterar perigosamente o metabolismo da droga
  • Nenhuma outra doença concomitante grave
  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar 2 formas de contracepção efetiva por 1 mês antes, durante e 1 mês após o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Sem talidomida anterior
  • Sem imunoterapia concomitante
  • Sem filgrastim profilático concomitante (G-CSF)

Quimioterapia

  • Sem quimioterapia anterior
  • Nenhuma outra quimioterapia concomitante

Terapia endócrina

  • Sem terapia hormonal concomitante
  • Os corticosteroides concomitantes devem estar em dose estável ou decrescente nos últimos 7 dias

Radioterapia

  • Consulte as características da doença
  • Sem radioterapia concomitante

Cirurgia

  • Nenhuma cirurgia concomitante

Outro

  • Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
  • Nenhum outro agente experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Mascaramento: NENHUM

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2001

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2005

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2017

Última verificação

1 de maio de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00302
  • P30CA006516 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDR0000257587
  • NCI-G02-2118
  • CELGENE-2000-P-002521/1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever