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Temozolomida, talidomida y celecoxib después de la radioterapia en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado

6 de julio de 2017 actualizado por: Patrick Y. Wen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Estudio de fase II de temozolomida, talidomida y celecoxib en pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado en el entorno posterior a la radiación

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La talidomida y el celecoxib pueden detener el crecimiento de las células tumorales al detener el flujo de sangre al tumor y pueden aumentar la eficacia de la temozolomida al hacer que las células tumorales sean más sensibles al fármaco.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de temozolomida, talidomida y celecoxib después de la radioterapia en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la eficacia de la temozolomida, la talidomida y el celecoxib adyuvantes después de la radioterapia, en términos de tiempo hasta la progresión del tumor y supervivencia general, en pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado.
  • Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben temozolomida oral una vez al día en los días 1 a 5 y talidomida oral una vez al día y celecoxib oral dos veces al día en los días 1 a 28. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 24 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos para la supervivencia.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 55 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Glioblastoma multiforme o gliosarcoma supratentorial confirmado histológicamente
  • Radioterapia de haz externo estándar completada en las últimas 5 semanas
  • Enfermedad estable por resonancia magnética o tomografía computarizada

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida

  • Más de 4 meses

hematopoyético

  • Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.500/mm3
  • Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3
  • Sin antecedentes de trastorno hemorrágico

Hepático

  • Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
  • SGPT menos de 2,5 veces lo normal
  • Fosfatasa alcalina menos de 2,5 veces lo normal

Renal

  • BUN menos de 1,5 veces el límite superior normal (LSN) O
  • Creatinina menos de 1,5 veces ULN

Cardiovascular

  • Sin trombosis venosa profunda en las últimas 3 semanas (debe estar clínicamente estable)

Pulmonar

  • Sin embolia pulmonar en las últimas 3 semanas (debe estar clínicamente estable)

Otro

  • Debe participar en el programa System for Thalidomide Education and Prescribing Safety
  • Sin neuropatía periférica grado 2 o mayor
  • Sin infección activa
  • Ninguna enfermedad concurrente que pueda oscurecer la toxicidad o alterar peligrosamente el metabolismo del fármaco
  • Ninguna otra enfermedad grave concurrente
  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 3 años excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar 2 métodos anticonceptivos efectivos durante 1 mes antes, durante y 1 mes después del estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Sin talidomida previa
  • Sin inmunoterapia concurrente
  • Sin filgrastim profiláctico concurrente (G-CSF)

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia previa
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

  • Sin terapia hormonal concurrente
  • Los corticosteroides concurrentes deben estar en dosis estables o decrecientes durante los últimos 7 días

Radioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin radioterapia concurrente

Cirugía

  • Sin cirugía concurrente

Otro

  • Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente
  • Ningún otro agente en investigación concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2001

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00302
  • P30CA006516 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000257587
  • NCI-G02-2118
  • CELGENE-2000-P-002521/1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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