Temozolomide, talidomide e celecoxib dopo la radioterapia nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi
Studio di fase II su temozolomide, talidomide e celecoxib in pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi nel contesto post-radiazione
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Talidomide e celecoxib possono arrestare la crescita delle cellule tumorali interrompendo il flusso sanguigno al tumore e possono aumentare l'efficacia della temozolomide rendendo le cellule tumorali più sensibili al farmaco.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di temozolomide, talidomide e celecoxib dopo la radioterapia nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare l'efficacia di temozolomide adiuvante, talidomide e celecoxib dopo radioterapia, in termini di tempo alla progressione del tumore e sopravvivenza globale, in pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi.
- Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.
I pazienti ricevono temozolomide orale una volta al giorno nei giorni 1-5 e talidomide orale una volta al giorno e celecoxib orale due volte al giorno nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 24 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti sono seguiti per la sopravvivenza.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 55 pazienti.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Gliosarcoma o glioblastoma sopratentoriale multiforme istologicamente confermato
- Radioterapia a fasci esterni standard completata nelle ultime 5 settimane
- Malattia stabile mediante risonanza magnetica o TAC
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione
- Karnofsky 60-100%
Aspettativa di vita
- Più di 4 mesi
Ematopoietico
- Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3
- Conta piastrinica almeno 100.000/mm3
- Nessuna storia di disturbo emorragico
Epatico
- Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL
- SGPT inferiore a 2,5 volte il normale
- Fosfatasi alcalina inferiore a 2,5 volte il normale
Renale
- BUN inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) OPPURE
- Creatinina inferiore a 1,5 volte ULN
Cardiovascolare
- Nessuna trombosi venosa profonda nelle ultime 3 settimane (deve essere clinicamente stabile)
Polmonare
- Nessuna embolia polmonare nelle ultime 3 settimane (deve essere clinicamente stabile)
Altro
- Deve partecipare al programma System for Thalidomide Education and Prescribing Safety
- Nessuna neuropatia periferica di grado 2 o superiore
- Nessuna infezione attiva
- Nessuna malattia concomitante che possa oscurare la tossicità o alterare pericolosamente il metabolismo del farmaco
- Nessun'altra grave malattia concomitante
- Nessun altro tumore maligno negli ultimi 3 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono utilizzare 2 forme di contraccezione efficace per 1 mese prima, durante e per 1 mese dopo lo studio
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
- Nessun precedente talidomide
- Nessuna immunoterapia concomitante
- Nessuna profilassi concomitante con filgrastim (G-CSF)
Chemioterapia
- Nessuna precedente chemioterapia
- Nessun'altra chemioterapia concomitante
Terapia endocrina
- Nessuna terapia ormonale concomitante
- I corticosteroidi concomitanti devono essere a dose stabile o decrescente negli ultimi 7 giorni
Radioterapia
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Nessuna radioterapia concomitante
Chirurgia
- Nessun intervento chirurgico concomitante
Altro
- Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
- Nessun altro agente investigativo concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Mascheramento: NESSUNO
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Glioblastoma
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Talidomide
- Temozolomide
- Celecoxib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00302
- P30CA006516 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- CDR0000257587
- NCI-G02-2118
- CELGENE-2000-P-002521/1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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