Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temozolomide, Thalidomide og Celecoxib efter strålebehandling til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret Glioblastoma Multiforme

6. juli 2017 opdateret af: Patrick Y. Wen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fase II-undersøgelse af temozolomid, thalidomid og celecoxib hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastoma multiforme i post-strålingsmiljøet

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Thalidomid og celecoxib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at stoppe blodtilførslen til tumoren og kan øge effektiviteten af ​​temozolomid ved at gøre tumorceller mere følsomme over for lægemidlet.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere temozolomid, thalidomid og celecoxib efter strålebehandling til behandling af patienter, som har nyligt diagnosticeret glioblastoma multiforme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten af ​​adjuverende temozolomid, thalidomid og celecoxib efter strålebehandling i form af tid til tumorprogression og samlet overlevelse hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastoma multiforme.
  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oralt temozolomid én gang dagligt på dag 1-5 og oralt thalidomid én gang dagligt og oralt celecoxib to gange dagligt på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 24 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges for overlevelse.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 55 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet supratentorial glioblastoma multiforme eller gliosarkom
  • Gennemført standard ekstern strålebehandling inden for de seneste 5 uger
  • Stabil sygdom ved MR- eller CT-scanning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder

  • Mere end 4 måneder

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm3
  • Ingen historie med blødningsforstyrrelser

Hepatisk

  • Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL
  • SGPT mindre end 2,5 gange normalt
  • Alkalisk fosfatase mindre end 2,5 gange normal

Renal

  • BUN mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) ELLER
  • Kreatinin mindre end 1,5 gange ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen dyb venetrombose inden for de seneste 3 uger (skal være klinisk stabil)

Pulmonal

  • Ingen lungeemboli inden for de seneste 3 uger (skal være klinisk stabil)

Andet

  • Skal deltage i System for Thalidomide Education and Prescribing Safety-programmet
  • Ingen perifer neuropati grad 2 eller højere
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen samtidig sygdom, der kan skjule toksicitet eller farligt ændre stofskifte
  • Ingen anden alvorlig samtidig sygdom
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 3 år undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge 2 former for effektiv prævention i 1 måned før, under og i 1 måned efter undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere thalidomid
  • Ingen samtidig immunterapi
  • Ingen samtidig profylaktisk filgrastim (G-CSF)

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen samtidig hormonbehandling
  • Samtidige kortikosteroider skal have en stabil eller faldende dosis over de seneste 7 dage

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Ingen samtidig operation

Andet

  • Ingen anden samtidig anticancerterapi
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2017

Sidst verificeret

1. maj 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00302
  • P30CA006516 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000257587
  • NCI-G02-2118
  • CELGENE-2000-P-002521/1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med temozolomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner