Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temozolomid, Thalidomid a Celecoxib po radiační terapii při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem

6. července 2017 aktualizováno: Patrick Y. Wen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie fáze II temozolomidu, thalidomidu a celekoxibu u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem v postradiačním prostředí

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Thalidomid a celekoxib mohou zastavit růst nádorových buněk zastavením průtoku krve do nádoru a mohou zvýšit účinnost temozolomidu zvýšením citlivosti nádorových buněk na lék.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace temozolomidu, thalidomidu a celekoxibu po radiační terapii při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte účinnost adjuvantního temozolomidu, thalidomidu a celekoxibu po radioterapii z hlediska doby do progrese nádoru a celkového přežití u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem.
  • Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorální temozolomid jednou denně ve dnech 1-5 a perorální thalidomid jednou denně a perorální celekoxib dvakrát denně ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 24 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni z hlediska přežití.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 55 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený supratentoriální multiformní glioblastom nebo gliosarkom
  • Dokončena standardní zevní radioterapie během posledních 5 týdnů
  • Stabilní onemocnění podle MRI nebo CT

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života

  • Více než 4 měsíce

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3
  • Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3
  • Bez anamnézy krvácivých poruch

Jaterní

  • Bilirubin méně než 1,5 mg/dl
  • SGPT méně než 2,5krát normální
  • Alkalická fosfatáza méně než 2,5krát normální

Renální

  • BUN menší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) NEBO
  • Kreatinin méně než 1,5krát ULN

Kardiovaskulární

  • Žádná hluboká žilní trombóza za poslední 3 týdny (musí být klinicky stabilní)

Plicní

  • Žádná plicní embolie za poslední 3 týdny (musí být klinicky stabilní)

jiný

  • Musí se účastnit programu Systém vzdělávání a bezpečnosti předepisování thalidomidu
  • Žádná periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší
  • Žádná aktivní infekce
  • Žádné souběžné onemocnění, které by mohlo zakrýt toxicitu nebo nebezpečně změnit metabolismus léků
  • Žádné další závažné souběžné onemocnění
  • Žádná jiná malignita za poslední 3 roky kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat 2 formy účinné antikoncepce 1 měsíc před, během a 1 měsíc po studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádný předchozí thalidomid
  • Žádná souběžná imunoterapie
  • Bez souběžného profylaktického filgrastimu (G-CSF)

Chemoterapie

  • Žádná předchozí chemoterapie
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Žádná souběžná hormonální terapie
  • Souběžně podávané kortikosteroidy musí být během posledních 7 dnů ve stabilní nebo klesající dávce

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

  • Žádná souběžná operace

jiný

  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2001

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00302
  • P30CA006516 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000257587
  • NCI-G02-2118
  • CELGENE-2000-P-002521/1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit